Korai versus késői cholecystectomia a közös epeúti kövek eltávolítása után (ERCP)
2015. június 1. frissítette: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Korai versus késői cholecystectomia a közös epevezeték kövek eltávolítása után endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiával
Az epekőben szenvedő betegek körülbelül 10-15%-ának van egyidejűleg közös epevezeték (CBD) köve.
A CBD-kövek azonban epehólyagkövek hiányában is képződhetnek.
A kalkuláris obstruktív sárgaság kezelésének jelenlegi standardja a kövek endoszkópos eltávolítása.
Az endoszkópos sphincterotomia (ES) széles körben elfogadott a CBDS-ben szenvedő betegek által választott kezelésként.
A kőkivonás a betegek akár 97%-ánál sikeres Az ERCP és a laparoszkópos cholecystectomia (LC) közötti időintervallum vita tárgyát képezi, amely napokról hónapokra változhat.
Egyes retrospektív és egyéb prospektív tanulmányok éles nyom vagy határozott következtetés nélkül vizsgálták ezt a kérdést. Ez a tanulmány a korai LC (bevételen belüli) és a késői LC (1 hónap elteltével) összehasonlítását tervezte az ERCP után a technikai nehézségek és a műtéti eredmények tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél a korai és a késleltetett laparoszkópos kolecisztektómia összehasonlítása endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiát követően epehólyagköves és calcularis obstruktív sárgaságban szenvedő betegeknél a műtéti nehézségek, a konverziós ráta, a gyulladás jelei, a tapadás mértéke, a vérveszteség, a posztoperatív morbiditás és a kórházi tartózkodás tekintetében. Ezen túlmenően az epe bakteriális vizsgálata és a tenyészet érzékenységi tesztje a bakteriális kolonizáció felmérésére, valamint a kolonizáció mértékének az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiát követő laparoszkópos cholecystectomia időpontjához való viszonyítása, a műtét optimális időpontjának meghatározása érdekében.
A vizsgált populációt 2 csoportra osztják; az (A) csoportot korai laparoszkópos kolecisztektómiával (LC) kezelik az ERCP után 3 napon belül, a (B) csoportot pedig késői LC-vel egy hónappal az ERCP után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CBD kőben szenvedő és ERCP által kezelt betegek
Kizárási kritériumok:
- műtétre alkalmatlan beteg,
- Terhes betegek,
- Súlyos alultápláltságban szenvedő betegek,
- Májcirrhosisban szenvedő betegek,
- Betegek, akiknél a CBD-kövek endoszkópos kezelése sikertelen volt
- Olyan betegek, akiknél hasnyálmirigy-gyulladást vagy perforációt tapasztaltak a CBD-kövek endoszkópos kezelésének szövődményeként
- Korábban felső hasi műtéteken átesett betegek
- Szellemi fogyatékos betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: korai kolecisztektómia
Az (A) csoportot korai laparoszkópos cholecystectomiával kezelik a tiszta ERCP után
|
Ezeket a betegeket elsősorban endoszkópos sphincterotomiával és kőkivonással kezelik a CBD-kövek kezelésére.
Ezután a vizsgált populációt 2 csoportra osztjuk; az 1. csoportot korai laparoszkópos kolecisztektómiával (LC) kezelik az ERCP után 3 napon belül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: késői kolecisztektómia
A (B) csoportot a késői LC fogja kezelni egy hónappal az ERCP után.
|
Ezeket a betegeket elsősorban endoszkópos sphincterotomiával és kőkivonással kezelik a CBD-kövek kezelésére.
Ezután a vizsgált populációt 2 csoportra osztjuk; a 2. csoportot egy hónappal az ERCP után a késői LC fogja kezelni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
konverziós arány a nyitáshoz
Időkeret: 1 nap
|
betegek száma nyitott
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyulladás jelei (pír, genny)
Időkeret: 30 nap
|
gyulladás jelei bőrpír, genny, falvastagság
|
30 nap
|
|
posztoperatív morbiditás
Időkeret: 1 nap
|
posztoperatív morbiditás
|
1 nap
|
|
tapadás mértéke (enyhe, közepes, erős)
Időkeret: 1 nap
|
tapadások mértéke
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bostanci EB, Ercan M, Ozer I, Teke Z, Parlak E, Akoglu M. Timing of elective laparoscopic cholecystectomy after endoscopic retrograde cholangiopancreaticography with sphincterotomy: a prospective observational study of 308 patients. Langenbecks Arch Surg. 2010 Aug;395(6):661-6. doi: 10.1007/s00423-010-0653-y. Epub 2010 Jun 6.
- Mo LR, Chang KK, Wang CH, Yau MP, Yang TM. Preoperative endoscopic sphincterotomy in the treatment of patients with cholecystocholedocholithiasis. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2002;9(2):191-5. doi: 10.1007/s005340200017.
- Schiphorst AH, Besselink MG, Boerma D, Timmer R, Wiezer MJ, van Erpecum KJ, Broeders IA, van Ramshorst B. Timing of cholecystectomy after endoscopic sphincterotomy for common bile duct stones. Surg Endosc. 2008 Sep;22(9):2046-50. doi: 10.1007/s00464-008-9764-8. Epub 2008 Feb 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- timing of cholecystectomy
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .