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Colecistectomia precoce versus tardia após remoção de cálculos do ducto biliar comum (ERCP)

1 de junho de 2015 atualizado por: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Colecistectomia precoce versus tardia após remoção de cálculos do ducto biliar comum por colangiopancreatografia retrógrada endoscópica

Aproximadamente 10-15% de todos os pacientes com cálculos biliares têm cálculos coexistentes no ducto biliar comum (CBD). No entanto, as pedras de CBD também podem ser formadas na ausência de pedras na vesícula biliar. O padrão atual de tratamento para icterícia obstrutiva calculada é a remoção endoscópica dos cálculos. A esfincterotomia endoscópica (ES) é amplamente aceita como o tratamento de escolha para pacientes com CBDS. A extração de cálculos é bem-sucedida em até 97% dos pacientes O intervalo de tempo entre a CPRE e a colecistectomia laparoscópica (CL) é uma questão de debate que pode variar de dias a meses. Alguns estudos retrospectivos e outros estudos prospectivos investigaram esse problema sem pistas precisas ou conclusões definitivas. Este estudo planejou comparar a CL precoce (dentro da internação) versus a CL tardia (após 1 mês) após CPRE em relação às dificuldades técnicas e resultados cirúrgicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo é comparar colecistectomia laparoscópica precoce versus tardia após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica em pacientes com cálculos biliares e calcular icterícia obstrutiva em relação a dificuldades operatórias, taxa de conversão, sinais de inflamação, grau de aderências, perda de sangue, morbidade pós-operatória e permanência hospitalar. Além disso, o exame bacteriano da bile e o teste de sensibilidade da cultura para avaliação da colonização bacteriana e relacionam o grau de colonização ao momento da colecistectomia laparoscópica após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica, para decidir sobre o momento ideal para a cirurgia.

A população do estudo será dividida em 2 grupos; o grupo (A) será administrado por colecistectomia laparoscópica precoce (CL) dentro de 3 dias após a CPRE e o grupo (B) será administrado por CL tardia um mês após a CPRE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cálculos de CBD e tratados por CPRE

Critério de exclusão:

  • Paciente inapto para cirurgia,
  • Pacientes grávidas,
  • Pacientes com desnutrição grave,
  • Pacientes com cirrose hepática,
  • Pacientes nos quais o tratamento endoscópico de cálculos de CBD falhou
  • Pacientes que apresentaram pancreatite ou perfuração como complicação do tratamento endoscópico de cálculos de CBD
  • Pacientes submetidos a cirurgias abdominais superiores prévias
  • Pacientes mentalmente retardados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: colecistectomia precoce
o grupo (A) será tratado por colecistectomia laparoscópica precoce após CPRE desobstruída
Procedimento: colecistectomia precoce
Esses pacientes são tratados principalmente por esfincterotomia endoscópica e extração de cálculos para tratamento de cálculos de CBD. Em seguida, a população do estudo será dividida em 2 grupos; o grupo 1 será tratado por colecistectomia laparoscópica precoce (LC) dentro de 3 dias após a CPRE
Outros nomes:
  • G 1
Comparador Ativo: colecistectomia tardia
o grupo (B) será administrado por CL tardia um mês após a CPRE.
Procedimento: colecistectomia tardia
Esses pacientes são tratados principalmente por esfincterotomia endoscópica e extração de cálculos para tratamento de cálculos de CBD. Em seguida, a população do estudo será dividida em 2 grupos; o grupo 2 será administrado por CL tardia um mês após a CPRE.
Outros nomes:
  • G 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de conversão para abrir
Prazo: 1 dia
número de pacientes submetidos à conversão para abrir
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sinais de inflamação (vermelhidão, pus)
Prazo: 30 dias
sinais de inflamação vermelhidão, pus, espessura da parede
30 dias
morbidade pós-operatória
Prazo: 1 dia
morbidade pós-operatória
1 dia
grau de adesão (leve, moderado, grave)
Prazo: 1 dia
grau de aderências
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2015

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • timing of cholecystectomy

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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