Cholécystectomie précoce ou tardive après dégagement des calculs du cholédoque (ERCP)
1 juin 2015 mis à jour par: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Cholécystectomie précoce versus tardive après élimination des calculs du canal cholédoque par cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
Environ 10 à 15 % de tous les patients atteints de calculs biliaires ont des calculs du canal cholédoque (CBD) coexistants.
Cependant, les calculs CBD peuvent également se former en l'absence de calculs vésiculaires.
La norme actuelle de traitement de l'ictère calculaire obstructif est l'ablation endoscopique des calculs.
La sphinctérotomie endoscopique (ES) est largement acceptée comme traitement de choix pour les patients atteints de CBDS.
L'extraction des calculs réussit jusqu'à 97 % des patients. L'intervalle de temps entre la CPRE et la cholécystectomie laparoscopique (LC) est un sujet de débat qui peut varier de quelques jours à plusieurs mois.
Certaines études rétrospectives et d'autres études prospectives ont étudié cette question sans indice précis ni conclusion définitive Cette étude prévoyait de comparer la LC précoce (au cours de l'admission) à la LC tardive (après 1 mois) après la CPRE en ce qui concerne les difficultés techniques et les résultats chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de comparer la cholécystectomie laparoscopique précoce versus retardée après cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique chez les patients présentant des calculs biliaires et un ictère obstructif calculaire en ce qui concerne les difficultés opératoires, le taux de conversion, les signes d'inflammation, le degré d'adhérences, la perte de sang, la morbidité postopératoire et la durée d'hospitalisation. De plus, l'examen bactérien de la bile et de la culture teste la sensibilité pour évaluer la colonisation bactérienne et relie le degré de colonisation au moment de la cholécystectomie laparoscopique après cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique, afin de décider du moment optimal pour la chirurgie.
La population étudiée sera divisée en 2 groupes; le groupe (A) sera géré par cholécystectomie laparoscopique précoce (LC) dans les 3 jours suivant la CPRE et le groupe (B) sera géré par LC tardive un mois après la CPRE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de calculs CBD et traités par CPRE
Critère d'exclusion:
- Patient inapte à la chirurgie,
- Patientes enceintes,
- Les patients souffrant de malnutrition sévère,
- Patients atteints de cirrhose du foie,
- Patients chez qui la prise en charge endoscopique des calculs CBD a échoué
- Patients ayant présenté une pancréatite ou une perforation en tant que complication de la prise en charge endoscopique des calculs de CBD
- Patients ayant déjà subi des chirurgies abdominales hautes
- Patients déficients mentaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: cholécystectomie précoce
le groupe (A) sera pris en charge par une cholécystectomie laparoscopique précoce après la clarté CPRE
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Ces patients sont principalement pris en charge par sphinctérotomie endoscopique et extraction de calculs pour la prise en charge des calculs CBD.
Ensuite, la population étudiée sera divisée en 2 groupes; le groupe 1 sera pris en charge par une cholécystectomie laparoscopique précoce (LC) dans les 3 jours suivant la CPRE
Autres noms:
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Comparateur actif: cholécystectomie tardive
le groupe (B) sera géré par LC tardif un mois après la CPRE.
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Ces patients sont principalement pris en charge par sphinctérotomie endoscopique et extraction de calculs pour la prise en charge des calculs CBD.
Ensuite, la population étudiée sera divisée en 2 groupes; le groupe 2 sera géré par LC tardive un mois après la CPRE.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de conversion pour ouvrir
Délai: Un jour
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nombre de patients ont subi une conversion en ouvert
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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signes d'inflammation (rougeurs, pus)
Délai: 30 jours
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signes d'inflammation rougeur, pus, épaisseur de la paroi
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30 jours
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morbidité postopératoire
Délai: 1 jour
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morbidité postopératoire
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1 jour
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degré d'adhérence (léger, modéré, sévère)
Délai: 1 jour
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degré d'adhérences
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bostanci EB, Ercan M, Ozer I, Teke Z, Parlak E, Akoglu M. Timing of elective laparoscopic cholecystectomy after endoscopic retrograde cholangiopancreaticography with sphincterotomy: a prospective observational study of 308 patients. Langenbecks Arch Surg. 2010 Aug;395(6):661-6. doi: 10.1007/s00423-010-0653-y. Epub 2010 Jun 6.
- Mo LR, Chang KK, Wang CH, Yau MP, Yang TM. Preoperative endoscopic sphincterotomy in the treatment of patients with cholecystocholedocholithiasis. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2002;9(2):191-5. doi: 10.1007/s005340200017.
- Schiphorst AH, Besselink MG, Boerma D, Timmer R, Wiezer MJ, van Erpecum KJ, Broeders IA, van Ramshorst B. Timing of cholecystectomy after endoscopic sphincterotomy for common bile duct stones. Surg Endosc. 2008 Sep;22(9):2046-50. doi: 10.1007/s00464-008-9764-8. Epub 2008 Feb 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2015
Première publication (Estimation)
2 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2015
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- timing of cholecystectomy
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