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Colecistectomía temprana versus colecistectomía tardía después de la eliminación de cálculos en el conducto biliar común (ERCP)

1 de junio de 2015 actualizado por: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Colecistectomía temprana versus colecistectomía tardía después de la eliminación de cálculos del conducto biliar común mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica

Aproximadamente el 10-15% de todos los pacientes con cálculos biliares tienen cálculos del conducto biliar común (CBD) coexistentes. Sin embargo, los cálculos de CBD también se pueden formar en ausencia de cálculos en la vesícula biliar. El estándar actual de tratamiento para la ictericia obstructiva calculada es la extracción endoscópica de los cálculos. La esfinterotomía endoscópica (ES) es ampliamente aceptada como el tratamiento de elección para pacientes con CBDS. La extracción del cálculo tiene éxito hasta en el 97% de los pacientes. El intervalo de tiempo entre la CPRE y la colecistectomía laparoscópica (CL) es un tema de debate que puede variar de días a meses. Algunos estudios retrospectivos y otros prospectivos han investigado este tema sin una pista clara o una conclusión definitiva. Este estudio planeó comparar la CL temprana (dentro del ingreso) versus la CL tardía (después de 1 mes) después de la CPRE con respecto a las dificultades técnicas y los resultados quirúrgicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es comparar la colecistectomía laparoscópica temprana versus tardía después de una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica en pacientes con cálculos en la vesícula biliar y calcular la ictericia obstructiva en cuanto a dificultades operatorias, tasa de conversión, signos de inflamación, grado de adherencias, pérdida de sangre, morbilidad postoperatoria y estancia hospitalaria. Además, el examen bacteriano de la bilis y la prueba de sensibilidad del cultivo para evaluar la colonización bacteriana y relacionar el grado de colonización con el momento de la colecistectomía laparoscópica después de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica, para decidir el momento óptimo para la cirugía.

La población de estudio se dividirá en 2 grupos; el grupo (A) será manejado por colecistectomía laparoscópica temprana (CL) dentro de los 3 días posteriores a la CPRE y el grupo (B) será manejado por LC tardía un mes después de la CPRE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cálculos de CBD y tratados mediante CPRE

Criterio de exclusión:

  • Paciente no apto para cirugía,
  • Pacientes embarazadas,
  • Pacientes con desnutrición severa,
  • Pacientes con cirrosis hepática,
  • Pacientes en los que fracasó el manejo endoscópico de los cálculos de CBD
  • Pacientes que sufrieron pancreatitis o perforación como complicación del manejo endoscópico de cálculos colédocos
  • Pacientes que se sometieron a cirugías abdominales superiores previas
  • Pacientes con retraso mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: colecistectomía temprana
el grupo (A) será manejado por colecistectomía laparoscópica temprana después de una CPRE clara
Procedimiento: colecistectomía temprana
Esos pacientes se tratan principalmente mediante esfinterotomía endoscópica y extracción de cálculos para el tratamiento de los cálculos del colédoco. Luego, la población de estudio se dividirá en 2 grupos; el grupo 1 será manejado por colecistectomía laparoscópica temprana (CL) dentro de los 3 días posteriores a la CPRE
Otros nombres:
  • G1
Comparador activo: colecistectomía tardía
el grupo (B) será manejado por LC tardío un mes después de la CPRE.
Procedimiento: colecistectomía tardía
Esos pacientes se tratan principalmente mediante esfinterotomía endoscópica y extracción de cálculos para el tratamiento de los cálculos del colédoco. Luego, la población de estudio se dividirá en 2 grupos; el grupo 2 será manejado por LC tardía un mes después de la CPRE.
Otros nombres:
  • G2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de conversión para abrir
Periodo de tiempo: 1 día
número de pacientes sometidos a conversión a abierta
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
signos de inflamación (enrojecimiento, pus)
Periodo de tiempo: 30 dias
signos de inflamación enrojecimiento, pus, grosor de la pared
30 dias
morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
morbilidad postoperatoria
1 día
grado de adherencia (leve, moderado, severo)
Periodo de tiempo: 1 día
grado de adherencias
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • timing of cholecystectomy

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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