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Colecistectomia precoce e tardiva dopo la rimozione dei calcoli del dotto biliare comune (ERCP)

1 giugno 2015 aggiornato da: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Colecistectomia precoce vs tardiva dopo la rimozione dei calcoli del dotto biliare comune mediante colangiopancreatografia retrograda endoscopica

Circa il 10-15% di tutti i pazienti con calcoli biliari hanno coesistenti calcoli del dotto biliare comune (CBD). Tuttavia, i calcoli di CBD possono formarsi anche in assenza di calcoli alla cistifellea. L'attuale standard di trattamento per l'ittero ostruttivo calculare è la rimozione endoscopica dei calcoli. La sfinterotomia endoscopica (ES) è ampiamente accettata come trattamento di scelta per i pazienti con CBDS. L'estrazione del calcolo ha successo fino al 97% dei pazienti L'intervallo di tempo tra ERCP e colecistectomia laparoscopica (LC) è oggetto di dibattito che può variare da giorni a mesi. Alcuni studi retrospettivi e altri studi prospettici hanno indagato su questo problema senza un indizio preciso o una conclusione definitiva. Questo studio prevedeva di confrontare la LC precoce (entro il ricovero) con la LC tardiva (dopo 1 mese) dopo ERCP per quanto riguarda le difficoltà tecniche e gli esiti chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è confrontare la colecistectomia laparoscopica precoce rispetto a quella ritardata dopo colangiopancreatografia retrograda endoscopica in pazienti con calcoli alla cistifellea e ittero ostruttivo calculare per quanto riguarda le difficoltà operatorie, il tasso di conversione, i segni di infiammazione, il grado di aderenze, la perdita di sangue, la morbilità postoperatoria e la degenza ospedaliera. Inoltre, l'esame batterico della bile e il test di sensibilità colturale per la valutazione della colonizzazione batterica e correlano il grado di colonizzazione alla tempistica della colecistectomia laparoscopica dopo colangiopancreatografia retrograda endoscopica, per decidere la tempistica ottimale per l'intervento chirurgico.

La popolazione in studio sarà divisa in 2 gruppi; il gruppo (A) sarà gestito da colecistectomia laparoscopica precoce (LC) entro 3 giorni dopo ERCP e il gruppo (B) sarà gestito da LC tardivo un mese dopo ERCP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con pietra CBD e trattati da ERCP

Criteri di esclusione:

  • Paziente non idoneo all'intervento chirurgico,
  • Pazienti in gravidanza,
  • Pazienti con grave malnutrizione,
  • Pazienti con cirrosi epatica,
  • Pazienti in cui la gestione endoscopica dei calcoli di CBD non è riuscita
  • Pazienti che hanno manifestato pancreatite o perforazione come complicazione della gestione endoscopica dei calcoli di CBD
  • Pazienti sottoposti a precedenti interventi chirurgici addominali superiori
  • Pazienti con ritardo mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: colecistectomia precoce
il gruppo (A) sarà gestito mediante colecistectomia laparoscopica precoce dopo ERCP di chiarezza
Procedura: colecistectomia precoce
Questi pazienti sono gestiti principalmente mediante sfinterotomia endoscopica ed estrazione di calcoli per la gestione dei calcoli di CBD. Quindi, la popolazione in studio sarà divisa in 2 gruppi; il gruppo 1 sarà gestito mediante colecistectomia laparoscopica precoce (LC) entro 3 giorni dopo ERCP
Altri nomi:
  • Sol 1
Comparatore attivo: colecistectomia tardiva
il gruppo (B) sarà gestito da LC in ritardo un mese dopo ERCP.
Procedura: colecistectomia tardiva
Questi pazienti sono gestiti principalmente mediante sfinterotomia endoscopica ed estrazione di calcoli per la gestione dei calcoli di CBD. Quindi, la popolazione in studio sarà divisa in 2 gruppi; il gruppo 2 sarà gestito da LC in ritardo un mese dopo ERCP.
Altri nomi:
  • Sol 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di conversione per aprire
Lasso di tempo: 1 giorno
numero di pazienti sottoposti a conversione in aperto
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
segni di infiammazione (arrossamento, pus)
Lasso di tempo: 30 giorni
segni di infiammazione arrossamento, pus, spessore della parete
30 giorni
morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorni
morbilità postoperatoria
1 giorni
grado di adesione (lieve, moderato, severo)
Lasso di tempo: 1 giorni
grado di aderenze
1 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • timing of cholecystectomy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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