Tidlig versus sen kolecystektomi etter fjerning av vanlige galleveissteiner (ERCP)
1. juni 2015 oppdatert av: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Tidlig versus sen kolecystektomi etter fjerning av vanlige galleveissteiner ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Omtrent 10-15 % av alle pasienter med gallestein har sameksisterende vanlige gallegangsteiner (CBD).
Imidlertid kan CBD-steiner også dannes i fravær av galleblæren.
Den nåværende standarden for behandling for obstruktiv gulsott er endoskopisk fjerning av steinene.
Endoskopisk sfinkterotomi (ES) er allment akseptert som den foretrukne behandlingen for pasienter med CBDS.
Steinutvinning er vellykket hos opptil 97 % av pasientene. Tidsintervallet mellom ERCP og laparoskopisk kolecystektomi (LC) er et spørsmål om debatt som kan variere fra dager til måneder.
Noen retrospektive og andre prospektive studier har undersøkt dette problemet uten skarp anelse eller sikker konklusjon. Denne studien planla å sammenligne tidlig LC (innenfor innleggelse) versus sen LC (etter 1 måned) etter ERCP når det gjelder tekniske vanskeligheter og kirurgiske utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å sammenligne tidlig versus forsinket laparoskopisk kolecystektomi etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi hos pasienter med galleblærestein og kalkulær obstruktiv gulsott når det gjelder operasjonsvansker, konverteringsrate, tegn på betennelse, grad av adhesjoner, blodtap, postoperativ sykelighet og sykehusopphold. Videre, bakteriell undersøkelse av galle- og kultursensitivitetstest for vurdering av bakteriell kolonisering og relatere graden av kolonisering til tidspunktet for laparoskopisk kolecystektomi etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, for å bestemme det optimale tidspunktet for operasjonen.
Studiepopulasjonen vil bli delt inn i 2 grupper; gruppe (A) vil bli behandlet ved tidlig laparoskopisk kolecystektomi (LC) innen 3 dager etter ERCP og gruppe (B) vil bli behandlet av sen LC en måned etter ERCP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med CBD-stein og behandlet av ERCP
Ekskluderingskriterier:
- Pasient uegnet til operasjon,
- Gravide pasienter,
- Pasienter med alvorlig underernæring,
- Pasienter med levercirrhose,
- Pasienter der endoskopisk behandling av CBD-steiner mislyktes
- Pasienter som opplevde pankreatitt eller perforasjon som en komplikasjon av endoskopisk behandling av CBD-steiner
- Pasienter som har gjennomgått tidligere operasjoner i øvre del av magen
- Psykisk utviklingshemmede pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tidlig kolecystektomi
gruppe (A) vil bli behandlet ved tidlig laparoskopisk kolecystektomi etter klarhet ERCP
|
Disse pasientene behandles primært ved endoskopisk sphincterotomi og steinekstraksjon for behandling av CBD-steiner.
Deretter vil studiepopulasjonen deles inn i 2 grupper; gruppe 1 vil bli behandlet ved tidlig laparoskopisk kolecystektomi (LC) innen 3 dager etter ERCP
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: sen kolecystektomi
gruppe (B) vil bli administrert av sent LC en måned etter ERCP.
|
Disse pasientene behandles primært ved endoskopisk sphincterotomi og steinekstraksjon for behandling av CBD-steiner.
Deretter vil studiepopulasjonen deles inn i 2 grupper; gruppe 2 vil bli administrert av sent LC en måned etter ERCP.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konverteringsfrekvens for å åpne
Tidsramme: 1 dag
|
antall pasienter gjennomgikk konvertering til åpen
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tegn på betennelse (rødhet, puss)
Tidsramme: 30 dager
|
tegn på betennelse rødhet, puss, veggtykkelse
|
30 dager
|
|
postoperativ sykelighet
Tidsramme: 1 dager
|
postoperativ sykelighet
|
1 dager
|
|
grad av vedheft (mild, moderat, alvorlig)
Tidsramme: 1 dager
|
grad av adhesjoner
|
1 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bostanci EB, Ercan M, Ozer I, Teke Z, Parlak E, Akoglu M. Timing of elective laparoscopic cholecystectomy after endoscopic retrograde cholangiopancreaticography with sphincterotomy: a prospective observational study of 308 patients. Langenbecks Arch Surg. 2010 Aug;395(6):661-6. doi: 10.1007/s00423-010-0653-y. Epub 2010 Jun 6.
- Mo LR, Chang KK, Wang CH, Yau MP, Yang TM. Preoperative endoscopic sphincterotomy in the treatment of patients with cholecystocholedocholithiasis. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2002;9(2):191-5. doi: 10.1007/s005340200017.
- Schiphorst AH, Besselink MG, Boerma D, Timmer R, Wiezer MJ, van Erpecum KJ, Broeders IA, van Ramshorst B. Timing of cholecystectomy after endoscopic sphincterotomy for common bile duct stones. Surg Endosc. 2008 Sep;22(9):2046-50. doi: 10.1007/s00464-008-9764-8. Epub 2008 Feb 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2015
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- timing of cholecystectomy
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .