Tidig kontra sen kolecystektomi efter rensning av vanliga gallgångsstenar (ERCP)
1 juni 2015 uppdaterad av: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Tidig kontra sen kolecystektomi efter eliminering av vanliga gallvägsstenar genom endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Cirka 10-15 % av alla patienter med gallsten har samexisterande stenar i gallgången (CBD).
Men CBD-stenar kan också bildas i frånvaro av stenar i gallblåsan.
Den nuvarande standarden för behandling av obstruktiv gulsot är endoskopiskt avlägsnande av stenarna.
Endoskopisk sfinkterotomi (ES) är allmänt accepterad som den bästa behandlingen för patienter med CBDS.
Stenutvinning är framgångsrik hos upp till 97 % av patienterna. Tidsintervallet mellan ERCP och laparoskopisk kolecystektomi (LC) är en diskussionsfråga som kan variera från dagar till månader.
Vissa retrospektiva och andra prospektiva studier har undersökt denna fråga utan skarp aning eller definitiv slutsats. Denna studie planerade att jämföra tidig LC (inom intagningen) med sen LC (efter 1 månad) efter ERCP när det gäller tekniska svårigheter och kirurgiska resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet är att jämföra tidig kontra fördröjd laparoskopisk kolecystektomi efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi hos patienter med stenar i gallblåsan och obstruktiv gulsot vad gäller operationssvårigheter, konverteringsfrekvens, tecken på inflammation, grad av sammanväxningar, blodförlust, postoperativ sjuklighet och sjukhusvistelse. Dessutom, bakteriell undersökning av galla och kulturkänslighetstest för bedömning av bakteriell kolonisering och relatera graden av kolonisering till tidpunkten för laparoskopisk kolecystektomi efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, för att bestämma den optimala tidpunkten för operationen.
Studiepopulationen kommer att delas in i 2 grupper; grupp (A) kommer att hanteras genom tidig laparoskopisk kolecystektomi (LC) inom 3 dagar efter ERCP och grupp (B) kommer att hanteras av sen LC en månad efter ERCP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med CBD-sten och behandlade av ERCP
Exklusions kriterier:
- Patient olämplig för operation,
- Gravida patienter,
- Patienter med allvarlig undernäring,
- Patienter med levercirros,
- Patienter hos vilka endoskopisk behandling av CBD-stenar misslyckades
- Patienter som upplevde pankreatit eller perforering som en komplikation av endoskopisk behandling av CBD-stenar
- Patienter som genomgått tidigare operationer i övre delen av buken
- Psykiskt utvecklingsstörda patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tidig kolecystektomi
grupp (A) kommer att hanteras genom tidig laparoskopisk kolecystektomi efter klarhet ERCP
|
Dessa patienter hanteras i första hand genom endoskopisk sfinkterotomi och stenextraktion för hantering av CBD-stenar.
Därefter kommer studiepopulationen att delas in i 2 grupper; grupp 1 kommer att hanteras genom tidig laparoskopisk kolecystektomi (LC) inom 3 dagar efter ERCP
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: sen kolecystektomi
grupp (B) kommer att hanteras av sena LC en månad efter ERCP.
|
Dessa patienter hanteras i första hand genom endoskopisk sfinkterotomi och stenextraktion för hantering av CBD-stenar.
Därefter kommer studiepopulationen att delas in i 2 grupper; grupp 2 kommer att hanteras av sena LC en månad efter ERCP.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
konverteringsfrekvens för att öppna
Tidsram: 1 dag
|
antal patienter som genomgick konvertering till öppen
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tecken på inflammation (rodnad, pus)
Tidsram: 30 dagar
|
tecken på inflammation rodnad, pus, väggtjocklek
|
30 dagar
|
|
postoperativ sjuklighet
Tidsram: 1 dagar
|
postoperativ sjuklighet
|
1 dagar
|
|
vidhäftningsgrad (mild, måttlig, svår)
Tidsram: 1 dagar
|
grad av vidhäftningar
|
1 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bostanci EB, Ercan M, Ozer I, Teke Z, Parlak E, Akoglu M. Timing of elective laparoscopic cholecystectomy after endoscopic retrograde cholangiopancreaticography with sphincterotomy: a prospective observational study of 308 patients. Langenbecks Arch Surg. 2010 Aug;395(6):661-6. doi: 10.1007/s00423-010-0653-y. Epub 2010 Jun 6.
- Mo LR, Chang KK, Wang CH, Yau MP, Yang TM. Preoperative endoscopic sphincterotomy in the treatment of patients with cholecystocholedocholithiasis. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2002;9(2):191-5. doi: 10.1007/s005340200017.
- Schiphorst AH, Besselink MG, Boerma D, Timmer R, Wiezer MJ, van Erpecum KJ, Broeders IA, van Ramshorst B. Timing of cholecystectomy after endoscopic sphincterotomy for common bile duct stones. Surg Endosc. 2008 Sep;22(9):2046-50. doi: 10.1007/s00464-008-9764-8. Epub 2008 Feb 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2015
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- timing of cholecystectomy
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .