头颈癌姑息性放疗方案
2015年6月1日 更新者：Bernard Fortin MD MSc FRCPC、Maisonneuve-Rosemont Hospital
晚期头颈癌的姑息性放疗，一项 II 期研究
II 期前瞻性研究或 25 Gy 分 5 次强度调制的姑息性放疗，适用于患有无法治愈的头颈癌的虚弱患者。
收集了全面的生活质量（QLQ-C30、头颈模块、QLQ C15 PAL）和毒性数据（CTCAE v 4.0）。
研究概览
详细说明
根据经验丰富的肿瘤委员会的决定，被认为过于虚弱而无法根治性治疗或因肿瘤扩展而无法治愈的患者有资格参加这项通过调强进行的姑息性放疗研究，25 Gy，每天 5 次，持续一周。
这项研究是在两个学术中心进行的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2L4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意
- 能够完成生活质量问卷
- 经验丰富的肿瘤委员会认为无法治愈或不愿接受根治性放射治疗
- 存在可测量的疾病
- 活检证实头颈部鳞状细胞癌或唾液腺癌
- 预计生存期至少 2 个月。
排除标准：
- 怀孕
- 既往未进行过颈部放疗且未计划接受同步化疗
- 特殊组织学（淋巴瘤、小细胞癌、头颈部以外部位的转移）
- 无法跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：姑息性放疗
25 Gy，每天 5 次
|
热塑性面罩固定。
CT 在治疗位置。
辐射剂量为 25 Gy，每天 5 次，超过一周 6 MV 光子，通过强度调制。
目标体积是具有 5 mm 边缘的有症状的肿瘤体积
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：从放射治疗到计划随访 24 个月或死亡
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EORTC QLQ-C30问卷（QLQ-C15-PAL和H&N35模块）
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从放射治疗到计划随访 24 个月或死亡
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性（CTCAE v 4.0 分级）
大体时间：从放射治疗到计划随访 24 个月或死亡
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CTCAE v 4.0 分级毒性
|
从放射治疗到计划随访 24 个月或死亡
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从放射治疗到 24 个月的计划随访或进展或死亡
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从放射治疗到 24 个月的计划随访或进展或死亡
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总生存期
大体时间：从放射治疗到计划随访 24 个月或死亡
|
从放射治疗到计划随访 24 个月或死亡
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernard Fortin, MD MSc、Maisonneuve Rosemont Hospital, University Of Montreal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月1日
首次发布 (估计)
2015年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月1日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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