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Protocolo de Radioterapia Paliativa en Cáncer de Cabeza y Cuello

1 de junio de 2015 actualizado por: Bernard Fortin MD MSc FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Radioterapia paliativa para carcinomas avanzados de cabeza y cuello, un estudio de fase II

Estudio prospectivo Fase II o Radioterapia Paliativa de 25 Gy en 5 fracciones, Intensidad Modulada, para pacientes frágiles con cáncer incurable de cabeza y cuello. Recopilación completa de datos de calidad de vida (QLQ-C30, módulo de cabeza y cuello, QLQ C15 PAL) y toxicidad (CTCAE v 4.0).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes considerados demasiado frágiles para un tratamiento radical o incurables debido a la extensión del tumor, según lo determinado por una junta de tumores con experiencia, fueron elegibles para este estudio de radioterapia paliativa administrada por modulación de intensidad, 25 Gy en 5 fracciones diarias durante una semana. Este estudio se realizó en dos centros académicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar un consentimiento informado
  • Capaz de completar cuestionarios de calidad de vida
  • Considerado incurable por una junta de tumores con experiencia o no dispuesto a recibir un curso radical de radioterapia
  • Presencia de enfermedad medible
  • Cáncer escamoso o salival comprobado por biopsia de la región de la cabeza y el cuello
  • Supervivencia esperada de al menos 2 meses.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Sin RT previa en el cuello y sin plan para recibir quimioterapia concomitante
  • Histología especial (linfoma, cáncer de células pequeñas, metástasis de un sitio que no sea la región de la cabeza y el cuello)
  • No disponible para seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: radioterapia paliativa
25 Gy en 5 fracciones diarias
Radiación: radioterapia paliativa
inmovilización con máscara termoplástica. TC en posición de tratamiento. dosis de radiación de 25 Gy en 5 fracciones diarias durante una semana 6 fotones MV por modulación de intensidad. El volumen objetivo es el volumen del tumor sintomático con un margen de 5 mm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: desde el tratamiento con radiación hasta los 24 meses de seguimiento planificado o muerte
Cuestionario EORTC QLQ-C30 (módulos QLQ-C15-PAL y H&N35)
desde el tratamiento con radiación hasta los 24 meses de seguimiento planificado o muerte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad (CTCAE v 4.0 calificado)
Periodo de tiempo: desde el tratamiento con radiación hasta los 24 meses de seguimiento planificado o muerte
CTCAE v 4.0 toxicidades graduadas
desde el tratamiento con radiación hasta los 24 meses de seguimiento planificado o muerte

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde el tratamiento con radiación hasta 24 meses de seguimiento planificado o progresión o muerte
desde el tratamiento con radiación hasta 24 meses de seguimiento planificado o progresión o muerte
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde el tratamiento con radiación hasta los 24 meses de seguimiento planificado o muerte
desde el tratamiento con radiación hasta los 24 meses de seguimiento planificado o muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Colaboradores

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard Fortin, MD MSc, Maisonneuve Rosemont Hospital, University Of Montreal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11020 (DAIDS ES Registry Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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