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Protocolo de Radioterapia Paliativa em Câncer de Cabeça e Pescoço

1 de junho de 2015 atualizado por: Bernard Fortin MD MSc FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Radioterapia Paliativa para Carcinomas Avançados de Cabeça e Pescoço, um Estudo de Fase II

Estudo prospectivo Fase II ou Radioterapia Paliativa de 25 Gy em 5 frações, Intensidade Modulada, para pacientes frágeis com câncer incurável de cabeça e pescoço. Qualidade de vida abrangente (QLQ-C30, módulo de cabeça e pescoço, QLQ C15 PAL) e dados de toxicidade (CTCAE v 4.0) coletados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes considerados muito frágeis para tratamento radical ou incuráveis ​​devido à extensão do tumor, conforme determinado por um experiente conselho de tumores, foram elegíveis para este estudo de radioterapia paliativa administrada por modulação de intensidade, 25 Gy em 5 frações diárias durante uma semana. Este estudo foi realizado em dois centros acadêmicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar um consentimento informado
  • Capaz de preencher questionários de QV
  • Considerado incurável por um conselho de tumor experiente ou relutante em receber um curso radical de radioterapia
  • Presença de doença mensurável
  • Câncer escamoso ou salivar comprovado por biópsia da região da cabeça e pescoço
  • Sobrevida esperada de pelo menos 2 meses.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Sem RT anterior no pescoço e sem plano de receber quimioterapia concomitante
  • Histologia especial (linfoma, câncer de pequenas células, metástase de um local diferente da região da cabeça e pescoço)
  • Indisponível para acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: radioterapia paliativa
25 Gy em 5 frações diárias
Radiação: radioterapia paliativa
imobilização de máscara termoplástica. TC em posição de tratamento. dose de radiação de 25 Gy em 5 frações diárias durante uma semana 6 fótons MV por modulação de intensidade. O volume alvo é o volume do tumor sintomático com uma margem de 5 mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: do tratamento com radiação até 24 meses de acompanhamento planejado ou morte
Questionário EORTC QLQ-C30 (módulos QLQ-C15-PAL e H&N35)
do tratamento com radiação até 24 meses de acompanhamento planejado ou morte

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade (classificação CTCAE v 4.0)
Prazo: do tratamento com radiação até 24 meses de acompanhamento planejado ou morte
Toxicidades classificadas CTCAE v 4.0
do tratamento com radiação até 24 meses de acompanhamento planejado ou morte

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: do tratamento com radiação até 24 meses de acompanhamento planejado ou progressão ou morte
do tratamento com radiação até 24 meses de acompanhamento planejado ou progressão ou morte
Sobrevida geral
Prazo: do tratamento com radiação até 24 meses de acompanhamento planejado ou morte
do tratamento com radiação até 24 meses de acompanhamento planejado ou morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Colaboradores

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard Fortin, MD MSc, Maisonneuve Rosemont Hospital, University Of Montreal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11020 (DAIDS ES Registry Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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