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두경부암의 완화적 방사선 치료 프로토콜

2015년 6월 1일 업데이트: Bernard Fortin MD MSc FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

진행된 두경부 암종에 대한 완화 방사선 요법, 2상 연구

난치성 두경부암을 앓고 있는 허약한 환자를 위한 2상 전향적 연구 또는 5분할로 25Gy의 완화적 방사선 요법, 강도 조절. 종합적인 삶의 질(QLQ-C30, 두경부 모듈, QLQ C15 PAL) 및 독성 데이터(CTCAE v 4.0)가 수집되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급진적 치료를 하기에는 너무 허약하거나 종양 확장으로 인해 불치병으로 간주되는 환자는 숙련된 종양 위원회에서 결정한 바에 따라 일주일에 걸쳐 매일 5회 25Gy의 강도 변조로 전달되는 완화 방사선 요법 연구에 적합했습니다. 이 연구는 두 개의 학술 센터에서 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • QOL 설문지 작성 가능
  • 숙련된 종양 위원회에서 불치병으로 간주하거나 급진적인 방사선 요법을 받기를 꺼리는 경우
  • 측정 가능한 질병의 존재
  • 두경부 부위의 생검으로 입증된 편평암 또는 타액암
  • 최소 2개월의 생존이 예상됩니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 이전에 목에 대한 RT가 없고 병용 화학 요법을 받을 계획이 없습니다.
  • 특수 조직학(림프종, 소세포암, 두경부 이외의 부위에서 전이)
  • 후속 작업에 사용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 완화 방사선 요법
매일 5분할에서 25Gy
방사능: 완화 방사선 요법
열가소성 마스크 고정. 치료 위치에서 CT. 강도 변조에 의한 6 MV 광자에 대해 5개의 일일 분할에서 25 Gy의 방사선 선량. 표적 용적은 5mm 마진을 가진 증상이 있는 종양 용적입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 방사선 치료부터 24개월 계획된 후속 조치 또는 사망까지
EORTC QLQ-C30 설문지(QLQ-C15-PAL 및 H&N35 모듈)
방사선 치료부터 24개월 계획된 후속 조치 또는 사망까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성(CTCAE v 4.0 등급)
기간: 방사선 치료부터 24개월 계획된 후속 조치 또는 사망까지
CTCAE v 4.0 등급 독성
방사선 치료부터 24개월 계획된 후속 조치 또는 사망까지

기타 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 방사선 치료부터 24개월 계획된 후속 조치 또는 진행 또는 사망까지
방사선 치료부터 24개월 계획된 후속 조치 또는 진행 또는 사망까지
전반적인 생존
기간: 방사선 치료부터 24개월 계획된 후속 조치 또는 사망까지
방사선 치료부터 24개월 계획된 후속 조치 또는 사망까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maisonneuve-Rosemont Hospital

협력자

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

수사관

  • 수석 연구원: Bernard Fortin, MD MSc, Maisonneuve Rosemont Hospital, University Of Montreal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11020 (DAIDS ES Registry Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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