Palliativ strålbehandlingsprotokoll vid huvud- och halscancer
1 juni 2015 uppdaterad av: Bernard Fortin MD MSc FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Palliativ strålbehandling för avancerade huvud- och halskarcinom, en fas II-studie
Fas II prospektiv studie eller palliativ strålbehandling av 25 Gy i 5 fraktioner, intensitetsmodulerad, för svaga patienter med obotlig huvud- och halscancer.
Omfattande livskvalitet (QLQ-C30, huvud- och halsmodul, QLQ C15 PAL) och toxicitetsdata (CTCAE v 4.0) insamlade.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som ansågs vara för svaga för radikal behandling eller obotliga på grund av tumörförlängning, som fastställts av en erfaren tumörtavla, var kvalificerade för denna studie av palliativ strålbehandling levererad genom intensitetsmodulering, 25 Gy i 5 dagliga fraktioner under en vecka.
Denna studie genomfördes i två akademiska centra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge ett informerat samtycke
- Kunna fylla i QOL-enkäter
- Anses obotlig av en erfaren tumörstyrelse eller ovillig att få en radikal strålbehandlingskur
- Förekomst av mätbar sjukdom
- Biopsi bevisad skivepitelcancer eller spottcancer i huvud- och halsregionen
- Förväntad överlevnad på minst 2 månader.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Ingen tidigare RT på nacken och ingen planering på att få samtidig kemoterapi
- Speciell histologi (lymfom, småcellig cancer, metastaser från en annan plats än huvud- och halsregionen)
- Ej tillgänglig för uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: palliativ strålbehandling
25 Gy i 5 dagliga fraktioner
|
termoplastisk mask immobilisering.
CT i behandlingsposition.
stråldos på 25 Gy i 5 dagliga fraktioner under en vecka 6 MV-fotoner genom intensitetsmodulering.
Målvolym är den symtomatiska tumörvolymen med 5 mm marginal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: från strålbehandling till 24 månaders planerad uppföljning eller dödsfall
|
EORTC QLQ-C30 frågeformulär (QLQ-C15-PAL och H&N35 moduler)
|
från strålbehandling till 24 månaders planerad uppföljning eller dödsfall
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxicitet (CTCAE v 4.0 graderad)
Tidsram: från strålbehandling till 24 månaders planerad uppföljning eller dödsfall
|
CTCAE v 4.0 graderade toxiciteter
|
från strålbehandling till 24 månaders planerad uppföljning eller dödsfall
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: från strålbehandling till 24 månaders planerad uppföljning eller progression eller dödsfall
|
från strålbehandling till 24 månaders planerad uppföljning eller progression eller dödsfall
|
|
Total överlevnad
Tidsram: från strålbehandling till 24 månaders planerad uppföljning eller dödsfall
|
från strålbehandling till 24 månaders planerad uppföljning eller dödsfall
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bernard Fortin, MD MSc, Maisonneuve Rosemont Hospital, University Of Montreal
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11020 (DAIDS ES Registry Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .