Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliativ strålebehandlingsprotokoll ved hode- og nakkekreft

1. juni 2015 oppdatert av: Bernard Fortin MD MSc FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Palliativ strålebehandling for avanserte hode- og nakkekarsinomer, en fase II-studie

Fase II prospektiv studie eller palliativ strålebehandling på 25 Gy i 5 fraksjoner, intensitetsmodulert, for skrøpelige pasienter med uhelbredelig hode- og nakkekreft. Omfattende livskvalitet (QLQ-C30, hode- og nakkemodul, QLQ C15 PAL) og toksisitetsdata (CTCAE v 4.0) samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som ble ansett for skrøpelige for radikal behandling eller uhelbredelige på grunn av tumorforlengelse, som bestemt av et erfarent tumorpanel, var kvalifisert for denne studien av palliativ strålebehandling levert ved intensitetsmodulasjon, 25 Gy i 5 daglige fraksjoner over en uke. Denne studien ble utført i to akademiske sentre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi et informert samtykke
  • Kunne fylle ut QOL-spørreskjemaer
  • Anses som uhelbredelig av en erfaren svulststyre eller uvillig til å motta et radikalt strålebehandlingsforløp
  • Tilstedeværelse av målbar sykdom
  • Biopsi påvist plateepitelkreft eller spyttkreft i hode- og nakkeregionen
  • Forventet overlevelse på minst 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Ingen tidligere RT på nakken og ingen plan om å motta samtidig kjemoterapi
  • Spesiell histologi (lymfom, småcellet kreft, metastaser fra et annet sted enn hode- og nakkeregionen)
  • Ikke tilgjengelig for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: palliativ strålebehandling
25 Gy i 5 daglige fraksjoner
Stråling: palliativ strålebehandling
termoplastisk maske immobilisering. CT i behandlingsstilling. stråledose på 25 Gy i 5 daglige fraksjoner over en uke 6 MV fotoner ved intensitetsmodulering. Målvolum er det symptomatiske tumorvolumet med 5 mm margin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: fra strålebehandling til 24 måneder planlagt oppfølging eller død
EORTC QLQ-C30 spørreskjema (QLQ-C15-PAL og H&N35 moduler)
fra strålebehandling til 24 måneder planlagt oppfølging eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet (CTCAE v 4.0 gradert)
Tidsramme: fra strålebehandling til 24 måneder planlagt oppfølging eller død
CTCAE v 4.0 graderte toksisiteter
fra strålebehandling til 24 måneder planlagt oppfølging eller død

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra strålebehandling til 24 måneder planlagt oppfølging eller progresjon eller død
fra strålebehandling til 24 måneder planlagt oppfølging eller progresjon eller død
Total overlevelse
Tidsramme: fra strålebehandling til 24 måneder planlagt oppfølging eller død
fra strålebehandling til 24 måneder planlagt oppfølging eller død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Samarbeidspartnere

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernard Fortin, MD MSc, Maisonneuve Rosemont Hospital, University Of Montreal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11020 (DAIDS ES Registry Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på palliativ strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere