Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół radioterapii paliatywnej w raku głowy i szyi

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Bernard Fortin MD MSc FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Radioterapia paliatywna w zaawansowanym raku głowy i szyi, badanie fazy II

Prospektywne badanie II fazy lub radioterapia paliatywna 25 Gy w 5 frakcjach o modulowanej intensywności dla słabych pacjentów z nieuleczalnym rakiem głowy i szyi. Zebrano kompleksowe dane dotyczące jakości życia (QLQ-C30, moduł głowy i szyi, QLQ C15 PAL) i toksyczności (CTCAE v 4.0).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci uznani za zbyt słabych do leczenia radykalnego lub nieuleczalnych z powodu rozległości guza, zgodnie z ustaleniami doświadczonej komisji onkologicznej, kwalifikowali się do tego badania paliatywnej radioterapii dostarczanej przez modulację intensywności, 25 Gy w 5 frakcjach dziennie w ciągu jednego tygodnia. Badanie to przeprowadzono w dwóch ośrodkach akademickich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi wypełnić kwestionariusze QOL
  • Uznany za nieuleczalnego przez doświadczoną komisję onkologiczną lub niechętny do poddania się radykalnej radioterapii
  • Obecność mierzalnej choroby
  • Potwierdzony biopsją rak płaskonabłonkowy lub śliniankowy regionu głowy i szyi
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 2 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Brak wcześniejszej radioterapii szyi i brak planu równoczesnej chemioterapii
  • Specjalna histologia (chłoniak, rak drobnokomórkowy, przerzuty z miejsca innego niż region głowy i szyi)
  • Niedostępne do śledzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: radioterapia paliatywna
25 Gy w 5 frakcjach dziennych
Promieniowanie: radioterapia paliatywna
unieruchomienie maski termoplastycznej. CT w pozycji zabiegowej. dawka promieniowania 25 Gy w 5 frakcjach dziennych w ciągu jednego tygodnia 6 fotonów MV przez modulację intensywności. Objętość docelowa to objawowa objętość guza z marginesem 5 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: od radioterapii do 24 miesięcy planowanej obserwacji lub zgonu
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 (moduły QLQ-C15-PAL i H&N35)
od radioterapii do 24 miesięcy planowanej obserwacji lub zgonu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność (klasyfikacja wg CTCAE v 4.0)
Ramy czasowe: od radioterapii do 24 miesięcy planowanej obserwacji lub zgonu
Toksyczność stopniowana według CTCAE v 4.0
od radioterapii do 24 miesięcy planowanej obserwacji lub zgonu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: od radioterapii do 24 miesięcy planowanej obserwacji lub progresji lub zgonu
od radioterapii do 24 miesięcy planowanej obserwacji lub progresji lub zgonu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od radioterapii do 24 miesięcy planowanej obserwacji lub zgonu
od radioterapii do 24 miesięcy planowanej obserwacji lub zgonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Współpracownicy

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard Fortin, MD MSc, Maisonneuve Rosemont Hospital, University Of Montreal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11020 (DAIDS ES Registry Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na radioterapia paliatywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj