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Protocollo di radioterapia palliativa nel cancro della testa e del collo

1 giugno 2015 aggiornato da: Bernard Fortin MD MSc FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Radioterapia palliativa per carcinomi avanzati della testa e del collo, uno studio di fase II

Studio prospettico di Fase II o Radioterapia palliativa di 25 Gy in 5 frazioni, Intensità modulata, per pazienti fragili con carcinoma incurabile della testa e del collo. Dati completi sulla qualità della vita (QLQ-C30, modulo testa e collo, QLQ C15 PAL) e dati sulla tossicità (CTCAE v 4.0).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ritenuti troppo fragili per un trattamento radicale o incurabili a causa dell'estensione del tumore, come determinato da un comitato esperto di tumori, erano idonei per questo studio di radioterapia palliativa erogata mediante modulazione di intensità, 25 Gy in 5 frazioni giornaliere per una settimana. Questo studio è stato condotto in due centri accademici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare un consenso informato
  • In grado di completare i questionari QOL
  • Ritenuto incurabile da un comitato esperto di tumori o riluttante a ricevere un corso radicale di radioterapia
  • Presenza di malattia misurabile
  • Cancro squamoso o salivare provato dalla biopsia della regione della testa e del collo
  • Sopravvivenza attesa di almeno 2 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Nessun precedente RT al collo e nessun piano per ricevere chemioterapia concomitante
  • Istologia speciale (linfoma, carcinoma a piccole cellule, metastasi da un sito diverso dalla regione della testa e del collo)
  • Non disponibile per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radioterapia palliativa
25 Gy in 5 frazioni giornaliere
Radiazione: radioterapia palliativa
immobilizzazione della maschera termoplastica. TC in posizione di trattamento. dose di radiazione di 25 Gy in 5 frazioni giornaliere in una settimana 6 fotoni MV mediante modulazione di intensità. Il volume target è il volume tumorale sintomatico con un margine di 5 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: dal trattamento con radiazioni fino a 24 mesi di follow-up pianificato o morte
Questionario EORTC QLQ-C30 (moduli QLQ-C15-PAL e H&N35)
dal trattamento con radiazioni fino a 24 mesi di follow-up pianificato o morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità (gradazione CTCAE v 4.0)
Lasso di tempo: dal trattamento con radiazioni fino a 24 mesi di follow-up pianificato o morte
Tossicità classificate CTCAE v 4.0
dal trattamento con radiazioni fino a 24 mesi di follow-up pianificato o morte

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dal trattamento con radiazioni fino a 24 mesi di follow-up pianificato o progressione o morte
dal trattamento con radiazioni fino a 24 mesi di follow-up pianificato o progressione o morte
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dal trattamento con radiazioni fino a 24 mesi di follow-up pianificato o morte
dal trattamento con radiazioni fino a 24 mesi di follow-up pianificato o morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Collaboratori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard Fortin, MD MSc, Maisonneuve Rosemont Hospital, University Of Montreal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11020 (DAIDS ES Registry Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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