Protocollo di radioterapia palliativa nel cancro della testa e del collo
1 giugno 2015 aggiornato da: Bernard Fortin MD MSc FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Radioterapia palliativa per carcinomi avanzati della testa e del collo, uno studio di fase II
Studio prospettico di Fase II o Radioterapia palliativa di 25 Gy in 5 frazioni, Intensità modulata, per pazienti fragili con carcinoma incurabile della testa e del collo.
Dati completi sulla qualità della vita (QLQ-C30, modulo testa e collo, QLQ C15 PAL) e dati sulla tossicità (CTCAE v 4.0).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ritenuti troppo fragili per un trattamento radicale o incurabili a causa dell'estensione del tumore, come determinato da un comitato esperto di tumori, erano idonei per questo studio di radioterapia palliativa erogata mediante modulazione di intensità, 25 Gy in 5 frazioni giornaliere per una settimana.
Questo studio è stato condotto in due centri accademici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di dare un consenso informato
- In grado di completare i questionari QOL
- Ritenuto incurabile da un comitato esperto di tumori o riluttante a ricevere un corso radicale di radioterapia
- Presenza di malattia misurabile
- Cancro squamoso o salivare provato dalla biopsia della regione della testa e del collo
- Sopravvivenza attesa di almeno 2 mesi.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Nessun precedente RT al collo e nessun piano per ricevere chemioterapia concomitante
- Istologia speciale (linfoma, carcinoma a piccole cellule, metastasi da un sito diverso dalla regione della testa e del collo)
- Non disponibile per il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: radioterapia palliativa
25 Gy in 5 frazioni giornaliere
|
immobilizzazione della maschera termoplastica.
TC in posizione di trattamento.
dose di radiazione di 25 Gy in 5 frazioni giornaliere in una settimana 6 fotoni MV mediante modulazione di intensità.
Il volume target è il volume tumorale sintomatico con un margine di 5 mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: dal trattamento con radiazioni fino a 24 mesi di follow-up pianificato o morte
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Questionario EORTC QLQ-C30 (moduli QLQ-C15-PAL e H&N35)
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dal trattamento con radiazioni fino a 24 mesi di follow-up pianificato o morte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità (gradazione CTCAE v 4.0)
Lasso di tempo: dal trattamento con radiazioni fino a 24 mesi di follow-up pianificato o morte
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Tossicità classificate CTCAE v 4.0
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dal trattamento con radiazioni fino a 24 mesi di follow-up pianificato o morte
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dal trattamento con radiazioni fino a 24 mesi di follow-up pianificato o progressione o morte
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dal trattamento con radiazioni fino a 24 mesi di follow-up pianificato o progressione o morte
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dal trattamento con radiazioni fino a 24 mesi di follow-up pianificato o morte
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dal trattamento con radiazioni fino a 24 mesi di follow-up pianificato o morte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bernard Fortin, MD MSc, Maisonneuve Rosemont Hospital, University Of Montreal
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11020 (DAIDS ES Registry Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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