Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol paliativní radioterapie u rakoviny hlavy a krku

1. června 2015 aktualizováno: Bernard Fortin MD MSc FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Paliativní radioterapie pro pokročilé karcinomy hlavy a krku, studie fáze II

Prospektivní studie fáze II nebo paliativní radioterapie 25 Gy v 5 frakcích s modulovanou intenzitou pro křehké pacienty s nevyléčitelným karcinomem hlavy a krku. Shromážděny komplexní údaje o kvalitě života (QLQ-C30, modul hlavy a krku, QLQ C15 PAL) a toxicitě (CTCAE v 4.0).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří byli považováni za příliš křehké pro radikální léčbu nebo nevyléčitelné z důvodu rozšíření nádoru, jak bylo stanoveno zkušenou komisí pro nádory, byli způsobilí pro tuto studii paliativní radioterapie dodávané modulací intenzity, 25 Gy v 5 denních frakcích po dobu jednoho týdne. Tato studie byla provedena ve dvou akademických centrech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět dát informovaný souhlas
  • Schopnost vyplnit dotazníky QOL
  • Zkušený výbor pro nádory považován za nevyléčitelný nebo neochotný podstoupit radikální kúru radiační terapie
  • Přítomnost měřitelného onemocnění
  • Biopsie prokázaná skvamózní nebo slinná rakovina v oblasti hlavy a krku
  • Očekávané přežití minimálně 2 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Žádná předchozí RT krku a žádný plán souběžné chemoterapie
  • Speciální histologie (lymfom, malobuněčný karcinom, metastázy z jiného místa než z oblasti hlavy a krku)
  • Nedostupné pro následnou kontrolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: paliativní radiační terapie
25 Gy v 5 denních frakcích
Záření: paliativní radiační terapie
imobilizace termoplastické masky. CT v léčebné poloze. dávka záření 25 Gy v 5 denních frakcích během jednoho týdne 6 MV fotonů modulací intenzity. Cílový objem je symptomatický objem nádoru s okrajem 5 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: od radiační léčby do 24 měsíců plánovaného sledování nebo úmrtí
Dotazník EORTC QLQ-C30 (moduly QLQ-C15-PAL a H&N35)
od radiační léčby do 24 měsíců plánovaného sledování nebo úmrtí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita (tříděno CTCAE v 4.0)
Časové okno: od radiační léčby do 24 měsíců plánovaného sledování nebo úmrtí
CTCAE v 4.0 stupňovaná toxicita
od radiační léčby do 24 měsíců plánovaného sledování nebo úmrtí

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: od radiační léčby do 24 měsíců plánovaného sledování nebo progrese nebo smrti
od radiační léčby do 24 měsíců plánovaného sledování nebo progrese nebo smrti
Celkové přežití
Časové okno: od radiační léčby do 24 měsíců plánovaného sledování nebo úmrtí
od radiační léčby do 24 měsíců plánovaného sledování nebo úmrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Spolupracovníci

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Fortin, MD MSc, Maisonneuve Rosemont Hospital, University Of Montreal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11020 (DAIDS ES Registry Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na paliativní radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit