Protocole de radiothérapie palliative dans le cancer de la tête et du cou
1 juin 2015 mis à jour par: Bernard Fortin MD MSc FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Radiothérapie palliative pour les carcinomes avancés de la tête et du cou, une étude de phase II
Etude prospective de Phase II ou Radiothérapie Palliative de 25 Gy en 5 fractions, Modulée d'Intensité, chez des patients fragiles atteints d'un cancer incurable de la tête et du cou.
Collecte de données complètes sur la qualité de vie (QLQ-C30, module tête et cou, QLQ C15 PAL) et sur la toxicité (CTCAE v 4.0).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients jugés trop fragiles pour un traitement radical ou incurables en raison d'une extension tumorale, telle que déterminée par un tumor board expérimenté, étaient éligibles pour cette étude de radiothérapie palliative délivrée par modulation d'intensité, 25 Gy en 5 fractions quotidiennes sur une semaine.
Cette étude a été menée dans deux centres universitaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé
- Capable de remplir des questionnaires QOL
- Jugé incurable par un comité des tumeurs expérimenté ou refusant de recevoir un traitement radical de radiothérapie
- Présence d'une maladie mesurable
- Cancer épidermoïde ou salivaire prouvé par biopsie de la région de la tête et du cou
- Espérance de survie d'au moins 2 mois.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Aucune radiothérapie antérieure au cou et aucun plan pour recevoir une chimiothérapie concomitante
- Histologie spéciale (lymphome, cancer à petites cellules, métastase d'un site autre que la région de la tête et du cou)
- Indisponible pour le suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: radiothérapie palliative
25 Gy en 5 fractions quotidiennes
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immobilisation du masque thermoplastique.
CT en position de traitement.
dose de rayonnement de 25 Gy en 5 fractions quotidiennes sur une semaine 6 photons MV par modulation d'intensité.
Le volume cible est le volume tumoral symptomatique avec une marge de 5 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: de la radiothérapie jusqu'au suivi planifié de 24 mois ou au décès
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Questionnaire EORTC QLQ-C30 (modules QLQ-C15-PAL et H&N35)
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de la radiothérapie jusqu'au suivi planifié de 24 mois ou au décès
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité (classement CTCAE v 4.0)
Délai: de la radiothérapie jusqu'au suivi planifié de 24 mois ou au décès
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Toxicités classées CTCAE v 4.0
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de la radiothérapie jusqu'au suivi planifié de 24 mois ou au décès
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression
Délai: de la radiothérapie jusqu'à 24 mois de suivi planifié ou de progression ou de décès
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de la radiothérapie jusqu'à 24 mois de suivi planifié ou de progression ou de décès
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La survie globale
Délai: de la radiothérapie jusqu'au suivi planifié de 24 mois ou au décès
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de la radiothérapie jusqu'au suivi planifié de 24 mois ou au décès
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard Fortin, MD MSc, Maisonneuve Rosemont Hospital, University Of Montreal
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2015
Première publication (Estimation)
2 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11020 (DAIDS ES Registry Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .