Protocol palliatieve radiotherapie bij hoofd-halskanker
1 juni 2015 bijgewerkt door: Bernard Fortin MD MSc FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Palliatieve radiotherapie voor gevorderde hoofd-halscarcinomen, een fase II-onderzoek
Fase II prospectieve studie of Palliatieve Radiotherapie van 25 Gy in 5 fracties, Intensiteit Gemoduleerd, voor kwetsbare patiënten met ongeneeslijke hoofd-halskanker.
Uitgebreide kwaliteit van leven (QLQ-C30, hoofd-halsmodule, QLQ C15 PAL) en toxiciteitsgegevens (CTCAE v 4.0) verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die te zwak werden geacht voor radicale behandeling of ongeneeslijk werden geacht vanwege tumoruitbreiding, zoals bepaald door een ervaren tumorcommissie, kwamen in aanmerking voor deze studie van palliatieve radiotherapie die werd toegediend door intensiteitsmodulatie, 25 Gy in 5 dagelijkse fracties gedurende een week.
Deze studie werd uitgevoerd in twee academische centra.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om een geïnformeerde toestemming te geven
- QOL-vragenlijsten kunnen invullen
- Ongeneeslijk geacht door een ervaren tumorcommissie of niet bereid om een radicale bestralingstherapie te ondergaan
- Aanwezigheid van meetbare ziekte
- Biopsie bewezen plaveisel- of speekselkanker van het hoofd-halsgebied
- Verwachte overleving van minimaal 2 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Geen eerdere RT in de nek en geen plan om gelijktijdig chemotherapie te krijgen
- Speciale histologie (lymfoom, kleincellige kanker, metastase van een andere plaats dan het hoofd-halsgebied)
- Niet beschikbaar voor opvolging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: palliatieve radiotherapie
25 Gy in 5 dagelijkse fracties
|
immobilisatie van thermoplastisch masker.
CT in behandelingspositie.
stralingsdosis van 25 Gy in 5 dagelijkse fracties gedurende een week 6 MV fotonen door intensiteitsmodulatie.
Doelvolume is het symptomatische tumorvolume met een marge van 5 mm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: van bestraling tot 24 maanden geplande follow-up of overlijden
|
EORTC QLQ-C30 vragenlijst (QLQ-C15-PAL en H&N35 modules)
|
van bestraling tot 24 maanden geplande follow-up of overlijden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteit (CTCAE v 4.0 gesorteerd)
Tijdsspanne: van bestraling tot 24 maanden geplande follow-up of overlijden
|
CTCAE v 4.0 graduele toxiciteiten
|
van bestraling tot 24 maanden geplande follow-up of overlijden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: van bestraling tot 24 maanden geplande follow-up of progressie of overlijden
|
van bestraling tot 24 maanden geplande follow-up of progressie of overlijden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: van bestraling tot 24 maanden geplande follow-up of overlijden
|
van bestraling tot 24 maanden geplande follow-up of overlijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernard Fortin, MD MSc, Maisonneuve Rosemont Hospital, University Of Montreal
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11020 (DAIDS ES Registry Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .