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頭頸部がんにおける緩和的放射線療法プロトコル

2015年6月1日 更新者：Bernard Fortin MD MSc FRCPC、Maisonneuve-Rosemont Hospital

進行性頭頸部がんに対する緩和的放射線療法、第 II 相試験

不治の頭頸部がん患者を対象とした第 II 相前向き研究または 25 Gy の緩和放射線療法 (強度変調)。 包括的な生活の質 (QLQ-C30、頭頸部モジュール、QLQ C15 PAL) および毒性データ (CTCAE v 4.0) が収集されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

経験豊富な腫瘍委員会によって決定されたように、根治治療には弱すぎる、または腫瘍の拡大のために不治であると見なされた患者は、1週間にわたって5回の分割で25 Gyの強度変調によって送達される緩和放射線療法のこの研究に適格でした. この研究は、2 つの学術センターで実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • QOLアンケートに回答できる方
  • 経験豊富な腫瘍委員会によって不治とみなされた、または放射線療法の根本的なコースを受けることを望まない
  • 測定可能な疾患の存在
  • -頭頸部領域の生検で証明された扁平上皮がんまたは唾液腺がん
  • 少なくとも2か月の生存が期待されます。

除外基準:

  • 妊娠
  • 以前に頸部への RT を受けておらず、併用化学療法を受ける予定もない
  • 特殊な組織像（リンパ腫、小細胞がん、頭頸部以外の部位からの転移）
  • フォローアップ不可

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：緩和放射線療法
1 日 5 回の分割で 25 Gy
放射線：緩和放射線療法
熱可塑性マスクの固定。 治療位置での CT。 強度変調による 6 MV 光子。 ターゲット ボリュームは、5 mm マージンの症候性腫瘍ボリュームです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：放射線治療から24か月の計画されたフォローアップまたは死亡まで
EORTC QLQ-C30 アンケート (QLQ-C15-PAL および H&N35 モジュール)
放射線治療から24か月の計画されたフォローアップまたは死亡まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性（CTCAE v 4.0グレード）
時間枠：放射線治療から24か月の計画されたフォローアップまたは死亡まで
CTCAE v 4.0 段階的毒性
放射線治療から24か月の計画されたフォローアップまたは死亡まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：放射線治療から24か月の計画されたフォローアップまたは進行または死亡まで
放射線治療から24か月の計画されたフォローアップまたは進行または死亡まで
全生存
時間枠：放射線治療から24か月の計画されたフォローアップまたは死亡まで
放射線治療から24か月の計画されたフォローアップまたは死亡まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maisonneuve-Rosemont Hospital

協力者

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

捜査官

  • 主任研究者：Bernard Fortin, MD MSc、Maisonneuve Rosemont Hospital, University Of Montreal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月1日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11020 (DAIDS ES Registry Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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