鼻内胰岛素抗健忘的研究——短效门冬胰岛素 (SNIFF-Quick)
2025年7月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
该试点临床试验将检查鼻内门冬胰岛素对认知、日常功能、阿尔茨海默氏病的血液和脑脊髓液标志物以及大脑中淀粉样蛋白沉积的影响。
在为期 12 周的治疗期间，参与者将被随机分配接受门冬胰岛素或安慰剂。
研究概览
详细说明
越来越多的证据表明，胰岛素在正常记忆过程中发挥作用，胰岛素异常可能导致与阿尔茨海默病 (AD) 相关的认知和大脑变化。 有趣的是，注入鼻腔的胰岛素会在几分钟内被输送到大脑中，但不会影响血糖或胰岛素水平。
该试验将包括一项随机双盲、安慰剂对照的平行组试验，其中 30 名患有 AD 或轻度认知障碍 (MCI) 的参与者每天两次鼻内给药门冬胰岛素 (20 IU) 或安慰剂（生理盐水），两次每天 12 周。 所有参与者将指定一名“支持人员”来回答附带问卷并监督研究药物的管理。 所有参与者和研究伙伴都将接受有关鼻内胰岛素给药自我管理的强化、结构化培训计划。 认知测试和血液采集将在基线、治疗 6 周后和 12 周治疗期结束时进行。 参与者还将接受腰椎穿刺以测量受试者脑脊髓液中的 AD 生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 先前或随后诊断出阿尔茨海默病或轻度认知障碍
- 英语沟通能力
排除标准：
- 既往糖尿病
- 肝功能测试临床显着升高
- 临床上显着的血脂升高
- 先前的腰椎手术或其他导致腰椎穿刺不安全的医疗条件
- 血红蛋白 <8 克/分升
- 可能影响认知的重大神经系统疾病，除了阿尔茨海默氏病，包括中风、帕金森氏病、多发性硬化症或近期严重头部外伤（在过去一年内）意识丧失超过 30 分钟或有永久性神经系统后遗症
- 严重的内科疾病或器官衰竭，例如不受控制的高血压或心血管疾病、慢性阻塞性肺病、肝病或肾病
- 当前使用抗精神病药、抗惊厥药、抗焦虑药、抗凝血药或镇静药
- 当前或以前使用降糖药或胰岛素；
- 因任何适应症长期使用（每周≥ 3 次）任何类型的鼻腔喷雾剂
- 绝经前状态（定义为在去年有一段时期）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：门冬胰岛素
15 名患有阿尔茨海默病或轻度认知障碍的随机分配参与者将接受每天两次鼻内给药门冬胰岛素 (20 IU)，持续 12 周。
|
参与者将使用鼻内给药装置每天两次施用 20 IU 门冬胰岛素。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
十五名患有阿尔茨海默病或轻度认知障碍的随机分配参与者将接受每天两次的安慰剂（生理盐水）鼻内给药，持续 12 周。
|
参与者将使用鼻内给药装置每天两次给予安慰剂。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知改变
大体时间：6周和12周
|
阿尔茨海默氏病评估量表-认知分量表 (ADAS-Cog)/轻度认知障碍 (MCI) 分数和记忆综合（延迟故事和列表回忆的总 Z 分数）
|
6周和12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
脑脊髓液 (CSF) 和血液中的淀粉样蛋白-β、tau 蛋白和炎症标志物
大体时间：血液 - 每 6 周一次，持续 12 周；脑脊液 (CSF) - 基线和第 12 周
|
血液 - 每 6 周一次，持续 12 周；脑脊液 (CSF) - 基线和第 12 周
|
|
阿尔茨海默病 (AD) 易损区域皮质厚度的 MRI 测量
大体时间：基线和第 12 周
|
基线和第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suzanne Craft, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月20日
初级完成 (实际的)
2019年4月16日
研究完成 (实际的)
2019年4月16日
研究注册日期
首次提交
2015年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月2日
首次发布 (估计的)
2015年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月25日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.