Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie insuliny donosowej w walce z zapominaniem — insulina krótkodziałająca Aspart (SNIFF-Quick)

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
To pilotażowe badanie kliniczne zbada wpływ donosowej insuliny aspart na funkcje poznawcze, codzienne funkcjonowanie, markery choroby Alzheimera we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym oraz odkładanie się amyloidu w mózgu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej insulinę aspart lub placebo podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz więcej dowodów sugeruje, że insulina odgrywa rolę w normalnych procesach pamięciowych, a nieprawidłowości w działaniu insuliny mogą przyczyniać się do zmian poznawczych i zmian w mózgu związanych z chorobą Alzheimera (AD). Co ciekawe, insulina podawana do jamy nosowej jest transportowana w ciągu kilku minut do mózgu, ale nie wpływa na poziom cukru we krwi ani poziom insuliny.

Ta próba będzie składać się z randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania w grupach równoległych, w którym 30 uczestników z AD lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) otrzyma dwa razy dziennie donosowe dawki insuliny aspart (20 IU) lub placebo (sól fizjologiczna), dwa razy dziennie dziennie przez 12 tygodni. Wszyscy uczestnicy wyznaczą „osobę wspierającą”, która odpowie na kwestionariusz pomocniczy i będzie nadzorować podawanie badanego leku. Wszyscy uczestnicy i partnerzy badania przejdą intensywny, zorganizowany program szkoleniowy w zakresie samodzielnego postępowania z donosowym podawaniem insuliny. Badania funkcji poznawczych i pobieranie krwi będą wykonywane na początku badania, po 6 tygodniach leczenia i pod koniec 12-tygodniowego okresu leczenia. Uczestnicy otrzymają również nakłucie lędźwiowe w celu zmierzenia biomarkerów AD w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza lub późniejsza diagnoza choroby Alzheimera lub łagodnych zaburzeń poznawczych
  • Umiejętność komunikowania się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej cukrzyca
  • Klinicznie istotne podwyższenie wyników testu czynnościowego wątroby
  • Klinicznie istotne podwyższenie profilu lipidowego
  • Wcześniejsze operacje lędźwiowo-lędźwiowe lub inne schorzenia, które powodują, że nakłucie lędźwiowe jest niebezpieczne
  • Hemoglobina <8 g/dl
  • Znacząca choroba neurologiczna, która może wpływać na funkcje poznawcze, inna niż choroba Alzheimera, w tym udar, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane lub niedawny ciężki uraz głowy (w ciągu ostatniego roku) z utratą przytomności >30 minut lub z trwałymi następstwami neurologicznymi
  • Poważna choroba medyczna lub niewydolność narządów, taka jak niekontrolowane nadciśnienie lub choroba układu krążenia, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba wątroby lub choroba nerek
  • Aktualne stosowanie leków przeciwpsychotycznych, przeciwdrgawkowych, przeciwlękowych, przeciwzakrzepowych lub uspokajających
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie środków obniżających poziom glukozy lub insuliny;
  • Długotrwałe stosowanie (≥ 3 razy w tygodniu) wszelkiego rodzaju aerozoli do nosa z dowolnego wskazania
  • Stan przedmenopauzalny (zdefiniowany jako okres w ciągu ostatniego roku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina Aspart
Piętnastu losowo przydzielonych uczestników z chorobą Alzheimera lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi będzie otrzymywało dwa razy dziennie donosowe dawki insuliny aspart (20 IU) przez 12 tygodni.
Lek: Insulina Aspart
Uczestnicy będą podawać 20 IU insuliny aspart dwa razy dziennie za pomocą urządzenia do podawania donosowego.
Inne nazwy:
  • NovoLog Szybko Działająca Insulina Aspart
Komparator placebo: Placebo
Piętnastu losowo przydzielonych uczestników z chorobą Alzheimera lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi będzie otrzymywało placebo (sól fizjologiczną) dwa razy dziennie donosowo przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą podawać placebo dwa razy dziennie za pomocą urządzenia do podawania donosowego.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza (ADAS-Cog)/łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) i złożona pamięć (zsumowane wyniki Z z opóźnionej historii i przypomnienia listy)
6 tygodni i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) i amyloid-beta we krwi, białko tau i markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Krew - co 6 tygodni przez 12 tygodni; płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) – punkt wyjściowy i tydzień 12
Krew - co 6 tygodni przez 12 tygodni; płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) – punkt wyjściowy i tydzień 12
Miara MRI grubości kory mózgowej w regionach narażonych na chorobę Alzheimera (AD).
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
General Electric

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00026106
  • 5P50AG005136-30 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Insulina Aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj