Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nenäinsuliinista unohduksen torjumiseksi – lyhytvaikutteinen aspartinsuliini (SNIFF-Quick)

perjantai 8. toukokuuta 2020 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii intranasaalisen aspartinsuliinin vaikutuksia kognitioon, päivittäiseen toimintaan, Alzheimerin taudin veren ja aivo-selkäydinnesteen merkkiaineisiin sekä amyloidin kertymiseen aivoihin. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan aspartinsuliinia tai lumelääkettä 12 viikon hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että insuliinilla on rooli normaaleissa muistiprosesseissa ja että insuliinin poikkeavuudet voivat myötävaikuttaa Alzheimerin tautiin (AD) liittyviin kognitiivisiin ja aivomuutoksiin. Mielenkiintoista on, että nenäonteloon annettu insuliini kulkeutuu muutamassa minuutissa aivoihin, mutta se ei vaikuta verensokeriin tai insuliinitasoihin.

Tämä tutkimus koostuu satunnaistetusta kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta rinnakkaisryhmätutkimuksesta, jossa 30 osallistujaa, joilla on AD tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), saavat kahdesti päivässä nenänsisäisesti aspartinsuliinia (20 IU) tai lumelääkettä (suolaliuosta) kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Kaikki osallistujat nimittävät "tukihenkilön" vastaamaan oheiseen kyselyyn ja valvomaan tutkimuslääkkeen antamista. Kaikki osallistujat ja tutkimuskumppanit käyvät läpi intensiivisen, jäsennellyn koulutusohjelman intranasaalisen insuliinin annostelun itsehallinnassa. Kognitiivinen testaus ja verenotto suoritetaan lähtötilanteessa, 6 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikon hoitojakson lopussa. Osallistujat saavat myös lannepunktion, jolla mitataan AD-biomarkkereita potilaan aivo-selkäydinnesteestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi tai myöhempi Alzheimerin taudin diagnoosi tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta
  • Kyky kommunikoida englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi diabetes
  • Kliinisesti merkittävät nousut maksan toimintakokeissa
  • Kliinisesti merkittävä lipidiprofiilin nousu
  • Aiemmat lannerangan leikkaukset tai muut sairaudet, jotka tekevät lannepisteistä vaarallisia
  • Hemoglobiini <8 g/dl
  • Merkittävä neurologinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa kognitioon, muu kuin Alzheimerin tauti, mukaan lukien aivohalvaus, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi tai äskettäinen vakava päävamma (viime vuoden aikana), johon liittyy tajunnan menetys > 30 minuuttia tai pysyviä neurologisia seurauksia
  • Merkittävä lääketieteellinen sairaus tai elinten vajaatoiminta, kuten hallitsematon verenpainetauti tai sydän- ja verisuonisairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, maksasairaus tai munuaissairaus
  • Antipsykoottisten, kouristuksia ehkäisevien, ahdistusta ehkäisevien, antikoagulanttien tai rauhoittavien lääkkeiden nykyinen käyttö
  • glukoosia alentavien aineiden tai insuliinin nykyinen tai aiempi käyttö;
  • Minkä tahansa tyyppisten nenäsumutteiden jatkuva käyttö (≥ 3 kertaa viikossa) mihin tahansa indikaatioon
  • Premenopausaalinen tila (määritelty olevan ajanjakson viimeisen vuoden aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aspartinsuliini
Viisitoista satunnaisesti valittua osallistujaa, joilla on Alzheimerin tauti tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta, saavat nenänsisäisesti aspartinsuliinia (20 IU) kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Aspartinsuliini
Osallistujat antavat 20 IU aspartinsuliinia kahdesti päivässä intranasaalisella annostelulaitteella.
Muut nimet:
  • NovoLog nopeavaikutteinen aspartinsuliini
Placebo Comparator: Plasebo
Viisitoista satunnaisesti valittua osallistujaa, joilla on Alzheimerin tauti tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta, saavat lumelääkettä (suolaliuosta) kahdesti päivässä intranasaalisesti 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Osallistujat antavat lumelääkettä kaksi kertaa päivässä intranasaalisella annostelulaitteella.
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog) / lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) -pisteet ja muistiyhdistelmä (summattu Z-pisteet viivästyneestä tarinasta ja luettelon muistamisesta)
6 viikkoa ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivo-selkäydinneste (CSF) ja veren amyloidi-beeta, tau-proteiini ja tulehdusmerkkiaineet
Aikaikkuna: Veri - 6 viikon välein 12 viikon ajan; aivo-selkäydinneste (CSF) - lähtötaso ja viikko 12
Veri - 6 viikon välein 12 viikon ajan; aivo-selkäydinneste (CSF) - lähtötaso ja viikko 12
Aivokuoren paksuuden MRI-mitta Alzheimerin taudin (AD) alttiilla alueilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
General Electric

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00026106
  • 5P50AG005136-30 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset Aspartinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa