Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nosního inzulínu v boji proti zapomnětlivosti – krátkodobě působící inzulín Aspart (SNIFF-Quick)

25. července 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Tato pilotní klinická studie bude zkoumat účinky intranazálního inzulínu aspart na poznávací schopnosti, denní funkci, krevní a mozkomíšní mok markery Alzheimerovy choroby a ukládání amyloidu v mozku. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali inzulín aspart nebo placebo během 12týdenního léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rostoucí množství důkazů naznačuje, že inzulín hraje roli v normálních paměťových procesech a že abnormality inzulínu mohou přispívat ke kognitivním a mozkovým změnám spojeným s Alzheimerovou chorobou (AD). Zajímavé je, že inzulin podaný do nosní dutiny je během několika minut transportován do mozku, ale neovlivňuje hladinu cukru v krvi ani hladinu inzulinu.

Tato studie se bude skládat z randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované paralelní skupinové studie, ve které 30 účastníků s AD nebo mírnou kognitivní poruchou (MCI) dostává dvakrát denně intranazální podávání inzulínu aspart (20 IU) nebo placeba (fyziologický roztok), dvakrát denně. za den po dobu 12 týdnů. Všichni účastníci určí „podpůrnou osobu“, která zodpoví doplňkový dotazník a bude dohlížet na podávání studovaného léku. Všichni účastníci a partneři studie projdou intenzivním, strukturovaným školicím programem v samostatném řízení intranazálního podávání inzulínu. Kognitivní testování a odběr krve proběhnou na začátku, po 6 týdnech léčby a na konci 12týdenního léčebného období. Účastníci také obdrží lumbální punkci k měření biomarkerů AD v mozkomíšním moku subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí nebo následná diagnóza Alzheimerovy choroby nebo mírné kognitivní poruchy
  • Schopnost komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující diabetes
  • Klinicky významné zvýšení jaterních funkčních testů
  • Klinicky významné zvýšení lipidového profilu
  • Předchozí lumbální bederní operace nebo jiné zdravotní stavy, které činí lumbální punkce nebezpečnými
  • Hemoglobin <8 g/dl
  • Významné neurologické onemocnění, které může ovlivnit kognici, jiné než Alzheimerova choroba, včetně mrtvice, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy nebo nedávného těžkého poranění hlavy (během posledního roku) se ztrátou vědomí > 30 minut nebo s trvalými neurologickými následky
  • Závažné zdravotní onemocnění nebo selhání orgánů, jako je nekontrolovaná hypertenze nebo kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění jater nebo onemocnění ledvin
  • Současné užívání antipsychotických, antikonvulzivních, anxiolytických, antikoagulačních nebo sedativních léků
  • Současné nebo předchozí užívání látek snižujících hladinu glukózy nebo inzulínu;
  • Chronické užívání (≥ 3krát týdně) nosních sprejů jakéhokoli typu pro jakoukoli indikaci
  • Premenopauzální stav (definovaný jako menstruace v posledním roce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin Aspart
Patnáct náhodně přidělených účastníků s Alzheimerovou chorobou nebo mírnou kognitivní poruchou bude dostávat dvakrát denně intranazální podávání inzulinu aspart (20 IU) po dobu 12 týdnů.
Lék: Inzulin aspart
Účastníci budou podávat 20 IU inzulinu aspart dvakrát denně intranazálním aplikačním zařízením.
Ostatní jména:
  • NovoLog Rychle působící inzulín Aspart
Komparátor placeba: Placebo
Patnáct náhodně přidělených účastníků s Alzheimerovou chorobou nebo mírnou kognitivní poruchou bude dostávat dvakrát denně intranazální podávání placeba (fyziologický roztok) po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci budou podávat placebo dvakrát denně pomocí intranazálního aplikačního zařízení.
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v poznání
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog) / skóre mírné kognitivní poruchy (MCI) a paměťový kompozit (součet Z skóre z opožděného příběhu a vyvolání seznamu)
6 týdnů a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mozkomíšní mok (CSF) a krevní amyloid-beta, tau protein a zánětlivé markery
Časové okno: Krev - každých 6 týdnů po dobu 12 týdnů; mozkomíšní mok (CSF) - výchozí stav a týden 12
Krev - každých 6 týdnů po dobu 12 týdnů; mozkomíšní mok (CSF) - výchozí stav a týden 12
MRI měření tloušťky kortikální kůry ve zranitelných oblastech Alzheimerovou chorobou (AD).
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
General Electric

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00026106
  • 5P50AG005136-30 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Inzulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit