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物忘れと戦うための経鼻インスリンの研究 - 短時間作用型インスリン アスパルト (SNIFF-Quick)

2025年7月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
このパイロット臨床試験では、認知、日常機能、アルツハイマー病の血液および脳脊髄液マーカー、脳内のアミロイド沈着に対する鼻腔内インスリンアスパルトの影響を調べる予定です。 参加者は、12週間の治療期間中にインスリンアスパルトまたはプラセボを投与される群にランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インスリンが正常な記憶プロセスに役割を果たしており、インスリンの異常がアルツハイマー病（AD）に関連する認知および脳の変化に寄与している可能性があることを示唆する証拠が増えている。 興味深いことに、鼻腔に投与されたインスリンは数分以内に脳に輸送されますが、血糖値やインスリンレベルには影響を与えません。

この試験は、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験で構成され、アルツハイマー病または軽度認知障害（MCI）の参加者30名にインスリンアスパルト（20IU）またはプラセボ（生理食塩水）を1日2回鼻腔内投与する。 1日あたり12週間。 すべての参加者は、付随アンケートに回答し、治験薬の投与を監督する「サポート担当者」を任命します。 すべての参加者と研究パートナーは、鼻腔内インスリン投与の自己管理に関する集中的で構造化されたトレーニング プログラムを受けます。 認知検査と採血は、ベースライン時、6週間の治療後、12週間の治療期間の終了時に行われます。 参加者はまた、被験者の脳脊髄液中のADバイオマーカーを測定するために腰椎穿刺も受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アルツハイマー病または軽度認知障害の以前またはその後の診断
  • 英語でのコミュニケーション能力

除外基準:

  • 既存の糖尿病
  • 肝機能検査における臨床的に有意な上昇
  • 臨床的に有意な脂質プロファイルの上昇
  • 過去に腰椎手術を受けたことがある、または腰椎穿刺が危険となるその他の病状がある
  • ヘモグロビン <8 g/dl
  • アルツハイマー病以外の認知に影響を与える可能性のある重大な神経疾患（脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症、または30分を超える意識喪失を伴う最近の重度の頭部外傷（過去1年以内）または永続的な神経学的後遺症を含む）
  • コントロール不良の高血圧、心血管疾患、慢性閉塞性肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患などの重篤な医学的疾患または臓器不全
  • 抗精神病薬、抗けいれん薬、抗不安薬、抗凝固薬、または鎮静薬を現在使用している
  • 血糖降下剤またはインスリンの現在または以前の使用。
  • あらゆる症状に対するあらゆる種類の点鼻スプレーの慢性的使用（週に 3 回以上）
  • 閉経前の状態（過去 1 年以内に生理があったと定義）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリン アスパルト
アルツハイマー病または軽度認知障害を有する無作為に割り当てられた15人の参加者は、1日2回、インスリンアスパルト（20IU）の鼻腔内投与を12週間受けます。
薬：インスリンアスパルト
参加者は、鼻腔内送達装置を使用して 20 IU のインスリン アスパルトを 1 日 2 回投与します。
他の名前：
  • NovoLog 速効型インスリン アスパルト
プラセボコンパレーター：プラセボ
アルツハイマー病または軽度認知障害のある参加者15名を無作為に割り当て、プラセボ（生理食塩水）を1日2回、12週間にわたり鼻腔内投与します。
薬：プラセボ
参加者は、鼻腔内送達装置を使用してプラセボを1日2回投与します。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知の変化
時間枠：6週間と12週間
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog)/軽度認知障害 (MCI) スコアおよび複合記憶 (遅延ストーリーとリストの想起からの合計 Z スコア)
6週間と12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
脳脊髄液（CSF）と血中アミロイドベータ、タウタンパク質、炎症マーカー
時間枠：血液 - 12 週間にわたって 6 週間ごと。脳脊髄液 (CSF) - ベースラインおよび 12 週目
血液 - 12 週間にわたって 6 週間ごと。脳脊髄液 (CSF) - ベースラインおよび 12 週目
アルツハイマー病 (AD) の脆弱な領域における皮質厚さの MRI 測定
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインと 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Institute on Aging (NIA)
General Electric

捜査官

  • 主任研究者：Suzanne Craft, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月20日

一次修了 (実際)

2019年4月16日

研究の完了 (実際)

2019年4月16日

試験登録日

最初に提出

2015年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月2日

最初の投稿 (推定)

2015年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月25日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00026106
  • 5P50AG005136-30 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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