Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av neseinsulin for å bekjempe glemsomhet - korttidsvirkende insulin aspart (SNIFF-Quick)

25. juli 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Denne pilotstudien vil undersøke effekten av intranasal insulin aspart på kognisjon, daglig funksjon, blod og cerebrale spinalvæskemarkører for Alzheimers sykdom og amyloidavleiring i hjernen. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt insulin aspart eller placebo i løpet av en 12-ukers behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En voksende mengde bevis tyder på at insulin spiller en rolle i normale hukommelsesprosesser og at insulinavvik kan bidra til kognitive og hjerneforandringer assosiert med Alzheimers sykdom (AD). Interessant nok transporteres insulin administrert til nesehulen i løpet av få minutter inn i hjernen, men påvirker ikke blodsukkeret eller insulinnivået.

Denne studien vil bestå av en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie der 30 deltakere med AD eller mild kognitiv svikt (MCI) får intranasal administrering av insulin aspart (20 IE) eller placebo (saltvann) to ganger daglig. per dag i 12 uker. Alle deltakere vil utnevne en "støtteperson" til å svare på et sidestille spørreskjema og overvåke administreringen av studiemedikamentet. Alle deltakere og studiepartnere vil gjennomgå det intensive, strukturerte opplæringsprogrammet i selvbehandling av intranasal insulinadministrasjon. Kognitiv testing og blodprøvetaking vil finne sted ved baseline, etter 6 ukers behandling og ved slutten av 12 ukers behandlingsperiode. Deltakerne vil også få en lumbalpunksjon for å måle AD-biomarkører i forsøkspersonens cerebrale spinalvæske.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere eller etterfølgende diagnose av Alzheimers sykdom eller mild kognitiv svikt
  • Evne til å kommunisere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diabetes
  • Klinisk signifikante økninger i leverfunksjonstest
  • Klinisk signifikante økninger i lipidprofil
  • Tidligere lumbale lumbale operasjoner eller andre medisinske tilstander som gjør lumbale punksjoner utrygge
  • Hemoglobin <8 g/dl
  • Betydelig nevrologisk sykdom som kan påvirke kognisjon, annet enn Alzheimers sykdom, inkludert hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose eller nylig alvorlig hodeskade (i løpet av det siste året) med tap av bevissthet >30 minutter eller med permanente nevrologiske følgetilstander
  • Betydelig medisinsk sykdom eller organsvikt, for eksempel ukontrollert hypertensjon eller kardiovaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, leversykdom eller nyresykdom
  • Nåværende bruk av antipsykotiske, krampestillende, anxiolytiske, antikoagulerende eller beroligende medisiner
  • Nåværende eller tidligere bruk av glukosesenkende midler eller insulin;
  • Kronisk bruk (≥ 3 ganger per uke) av nesespray av enhver type for enhver indikasjon
  • Premenopausal status (definert som å ha hatt menstruasjon i løpet av det siste året).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin Aspart
Femten tilfeldig tildelte deltakere med Alzheimers sykdom eller mild kognitiv svikt vil få intranasal administrering av insulin aspart (20 IE) to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Insulin aspart
Deltakerne vil administrere 20 IE insulin aspart to ganger daglig med en intranasal leveringsenhet.
Andre navn:
  • NovoLog hurtigvirkende insulin Aspart
Placebo komparator: Placebo
Femten tilfeldig tildelte deltakere med Alzheimers sykdom eller mild kognitiv svikt vil få to ganger daglig intranasal administrering av placebo (saltvann) i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil administrere placebo to ganger per dag med en intranasal leveringsenhet.
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognisjon
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv subskala (ADAS-Cog)/mild kognitiv svekkelse (MCI)-score og hukommelsessammensetning (summerte Z-score fra forsinket historie og listegjenkalling)
6 uker og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cerebral spinalvæske (CSF) og blodamyloid-beta, tau-protein og inflammatoriske markører
Tidsramme: Blod - hver 6. uke i 12 uker; cerebral spinalvæske (CSF) - baseline og uke 12
Blod - hver 6. uke i 12 uker; cerebral spinalvæske (CSF) - baseline og uke 12
MR-mål for kortikal tykkelse i Alzheimers sykdom (AD) -sårbare regioner
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
General Electric

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2025

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00026106
  • 5P50AG005136-30 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere