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Studio dell'insulina nasale per combattere la dimenticanza - Insulina Aspart ad azione breve (SNIFF-Quick)

25 luglio 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Questa sperimentazione clinica pilota esaminerà gli effetti dell'insulina aspart intranasale sulla cognizione, sulla funzione quotidiana, sui marcatori del sangue e del liquido spinale cerebrale della malattia di Alzheimer e sulla deposizione di amiloide nel cervello. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere insulina aspart o placebo durante un periodo di trattamento di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un numero crescente di prove suggerisce che l'insulina svolge un ruolo nei normali processi di memoria e che le anomalie dell'insulina possono contribuire ai cambiamenti cognitivi e cerebrali associati alla malattia di Alzheimer (AD). È interessante notare che l'insulina somministrata alla cavità nasale viene trasportata in pochi minuti nel cervello, ma non influisce sui livelli di zucchero nel sangue o di insulina.

Questo studio consisterà in uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in cui 30 partecipanti con AD o decadimento cognitivo lieve (MCI) riceveranno somministrazioni intranasali due volte al giorno di insulina aspart (20 UI) o placebo (soluzione salina), due volte al giorno per 12 settimane. Tutti i partecipanti nomineranno una "persona di supporto" per rispondere a un questionario collaterale e supervisionare la somministrazione del farmaco in studio. Tutti i partecipanti e i partner dello studio saranno sottoposti al programma di formazione intensivo e strutturato nell'autogestione della somministrazione intranasale di insulina. I test cognitivi e la raccolta del sangue avverranno al basale, dopo 6 settimane di trattamento e alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane. I partecipanti riceveranno anche una puntura lombare per misurare i biomarcatori AD nel liquido spinale cerebrale del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi precedente o successiva di morbo di Alzheimer o lieve deterioramento cognitivo
  • Capacità di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Diabete preesistente
  • Aumenti clinicamente significativi nei test di funzionalità epatica
  • Aumenti clinicamente significativi del profilo lipidico
  • Precedenti interventi chirurgici lombari lombari o altre condizioni mediche che rendono pericolose le punture lombari
  • Emoglobina <8 g/dl
  • Malattia neurologica significativa che potrebbe influenzare la cognizione, diversa dal morbo di Alzheimer, inclusi ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla o trauma cranico grave recente (entro l'ultimo anno) con perdita di coscienza > 30 minuti o con sequele neurologiche permanenti
  • Malattia medica significativa o insufficienza d'organo, come ipertensione incontrollata o malattie cardiovascolari, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie del fegato o malattie renali
  • Uso corrente di farmaci antipsicotici, anticonvulsivanti, ansiolitici, anticoagulanti o sedativi
  • Uso attuale o precedente di agenti ipoglicemizzanti o insulina;
  • Uso cronico (≥ 3 volte a settimana) di spray nasali di qualsiasi tipo per qualsiasi indicazione
  • Stato di premenopausa (definito come aver avuto un periodo nell'ultimo anno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina Aspart
Quindici partecipanti assegnati in modo casuale con malattia di Alzheimer o lieve deterioramento cognitivo riceveranno somministrazioni intranasali due volte al giorno di insulina aspart (20 UI) per 12 settimane.
Droga: Insulina aspart
I partecipanti somministreranno 20 UI di insulina aspart due volte al giorno con un dispositivo di somministrazione intranasale.
Altri nomi:
  • NovoLog Insulina ad azione rapida Aspart
Comparatore placebo: Placebo
Quindici partecipanti assegnati in modo casuale con malattia di Alzheimer o decadimento cognitivo lieve riceveranno somministrazioni intranasali due volte al giorno di placebo (soluzione fisiologica) per 12 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti somministreranno il placebo due volte al giorno con un dispositivo di somministrazione intranasale.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Punteggi della scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)/deterioramento cognitivo lieve (MCI) e memoria composita (punteggi Z sommati dalla storia ritardata e dal richiamo dell'elenco)
6 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Liquido spinale cerebrale (CSF) e amiloide-beta nel sangue, proteina tau e marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Sangue - ogni 6 settimane per 12 settimane; liquido cerebrospinale (CSF) - basale e settimana 12
Sangue - ogni 6 settimane per 12 settimane; liquido cerebrospinale (CSF) - basale e settimana 12
Misura MRI dello spessore corticale nella malattia di Alzheimer (AD) -regioni vulnerabili
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
General Electric

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00026106
  • 5P50AG005136-30 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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