Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование назального инсулина для борьбы с забывчивостью - инсулин короткого действия аспарт (SNIFF-Quick)

25 июля 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
В этом экспериментальном клиническом испытании будет изучено влияние интраназального инсулина аспарт на когнитивные функции, повседневную функцию, маркеры болезни Альцгеймера в крови и спинномозговой жидкости и отложение амилоида в головном мозге. Участники будут случайным образом распределены для получения инсулина аспарт или плацебо в течение 12-недельного периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Растущее количество данных свидетельствует о том, что инсулин играет роль в нормальных процессах памяти и что аномалии инсулина могут способствовать когнитивным и мозговым изменениям, связанным с болезнью Альцгеймера (БА). Интересно, что инсулин, введенный в полость носа, в течение нескольких минут транспортируется в мозг, но не влияет на уровень сахара в крови или уровень инсулина.

Это исследование будет состоять из рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования в параллельных группах, в котором 30 участников с БА или легкими когнитивными нарушениями (MCI) будут получать два раза в день интраназально инсулин аспарт (20 МЕ) или плацебо (физиологический раствор), два раза в день. в день в течение 12 недель. Все участники назначат «лицо поддержки», которое будет отвечать на дополнительный вопросник и контролировать введение исследуемого препарата. Все участники и партнеры по исследованию пройдут интенсивную структурированную программу обучения самостоятельному управлению интраназальным введением инсулина. Когнитивное тестирование и забор крови будут проводиться на исходном уровне, через 6 недель лечения и в конце 12-недельного периода лечения. Участники также получат люмбальную пункцию для измерения биомаркеров БА в спинномозговой жидкости субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущий или последующий диагноз болезни Альцгеймера или легких когнитивных нарушений
  • Способность общаться на английском языке

Критерий исключения:

  • Ранее существовавший диабет
  • Клинически значимое повышение показателей функции печени
  • Клинически значимое повышение липидного профиля
  • Предыдущие операции на поясничном отделе позвоночника или другие заболевания, которые делают люмбальные пункции небезопасными.
  • Гемоглобин <8 г/дл
  • Серьезное неврологическое заболевание, которое может повлиять на когнитивные функции, кроме болезни Альцгеймера, включая инсульт, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз или недавнюю тяжелую травму головы (в течение последнего года) с потерей сознания >30 минут или с постоянными неврологическими последствиями
  • Серьезное заболевание или органная недостаточность, например, неконтролируемая гипертензия или сердечно-сосудистые заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких, заболевания печени или почек.
  • Текущее использование антипсихотических, противосудорожных, анксиолитических, антикоагулянтных или седативных препаратов
  • Текущее или предыдущее использование сахароснижающих препаратов или инсулина;
  • Постоянное использование (≥ 3 раз в неделю) назальных спреев любого типа по любым показаниям
  • Пременопаузальный статус (определяется как наличие менструации в течение последнего года).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулин Аспарт
Пятнадцать случайно выбранных участников с болезнью Альцгеймера или легкими когнитивными нарушениями будут получать два раза в день интраназально инсулин аспарт (20 МЕ) в течение 12 недель.
Лекарство: Инсулин аспарт
Участники будут вводить 20 МЕ инсулина аспарт два раза в день с помощью устройства для интраназальной доставки.
Другие имена:
  • Новолог быстродействующий инсулин аспарт
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пятнадцать случайно выбранных участников с болезнью Альцгеймера или легкими когнитивными нарушениями будут получать два раза в день интраназально плацебо (физиологический раствор) в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Участники будут вводить плацебо два раза в день с помощью устройства для интраназальной доставки.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в познании
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Шкала оценки болезни Альцгеймера - когнитивная подшкала (ADAS-Cog) / баллы легких когнитивных нарушений (MCI) и композит памяти (суммированные баллы Z из отложенного рассказа и припоминания списка)
6 недель и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Спинномозговая жидкость (ЦСЖ) и бета-амилоид крови, тау-белок и маркеры воспаления
Временное ограничение: Кровь - каждые 6 недель в течение 12 недель; спинномозговая жидкость (ЦСЖ) - исходный уровень и 12-я неделя
Кровь - каждые 6 недель в течение 12 недель; спинномозговая жидкость (ЦСЖ) - исходный уровень и 12-я неделя
МРТ-измерение толщины коры при болезни Альцгеймера (БА) - уязвимые области
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Исходный уровень и 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
General Electric

Следователи

  • Главный следователь: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00026106
  • 5P50AG005136-30 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин аспарт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться