Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nasal insulin til at bekæmpe glemsomhed - korttidsvirkende insulin aspart (SNIFF-Quick)

8. maj 2020 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Dette kliniske pilotforsøg vil undersøge virkningerne af intranasal insulin aspart på kognition, daglig funktion, blod- og cerebrale spinalvæskemarkører for Alzheimers sygdom og amyloidaflejring i hjernen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage insulin aspart eller placebo i en 12-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En voksende mængde af beviser tyder på, at insulin spiller en rolle i normale hukommelsesprocesser, og at insulinabnormiteter kan bidrage til kognitive og hjerneændringer forbundet med Alzheimers sygdom (AD). Interessant nok transporteres insulin administreret til næsehulen inden for få minutter ind i hjernen, men påvirker ikke blodsukkeret eller insulinniveauet.

Dette forsøg vil bestå af et randomiseret dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret parallelgruppeforsøg, hvor 30 deltagere med AD eller mild kognitiv svækkelse (MCI) to gange dagligt får intranasal administration af insulin aspart (20 IE) eller placebo (saltvand). om dagen i 12 uger. Alle deltagere vil udpege en "støtteperson" til at besvare et supplerende spørgeskema og overvåge administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet. Alle deltagere og studiepartnere vil gennemgå det intensive, strukturerede træningsprogram i selvstyring af intranasal insulinadministration. Kognitiv testning og blodopsamling vil finde sted ved baseline, efter 6 ugers behandling og i slutningen af ​​den 12 ugers behandlingsperiode. Deltagerne vil også modtage en lumbalpunktur for at måle AD-biomarkører i forsøgspersonens cerebrale spinalvæske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere eller efterfølgende diagnose af Alzheimers sygdom eller let kognitiv svækkelse
  • Evne til at kommunikere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diabetes
  • Klinisk signifikante stigninger i leverfunktionstest
  • Klinisk signifikante stigninger i lipidprofil
  • Tidligere lumbale lændeoperationer eller andre medicinske tilstande, der gør lumbale punkteringer usikker
  • Hæmoglobin <8 g/dl
  • Betydelig neurologisk sygdom, der kan påvirke kognition, bortset fra Alzheimers sygdom, herunder slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose eller nylig alvorlig hovedskade (inden for det sidste år) med bevidsthedstab >30 minutter eller med permanente neurologiske følgesygdomme
  • Betydelig medicinsk sygdom eller organsvigt, såsom ukontrolleret hypertension eller kardiovaskulær sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, leversygdom eller nyresygdom
  • Nuværende brug af antipsykotiske, antikonvulsive, angstdæmpende, antikoagulerende eller beroligende medicin
  • Nuværende eller tidligere brug af glukosesænkende midler eller insulin;
  • Kronisk brug (≥ 3 gange om ugen) af næsespray af enhver type til enhver indikation
  • Præmenopausal status (defineret som at have haft en menstruation inden for det sidste år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin Aspart
Femten tilfældigt tildelte deltagere med Alzheimers sygdom eller mild kognitiv svækkelse vil modtage to gange dagligt intranasal administration af insulin aspart (20 IE) i 12 uger.
Medicin: Insulin aspart
Deltagerne vil administrere 20 IE insulin aspart to gange om dagen med en intranasal leveringsanordning.
Andre navne:
  • NovoLog Hurtigtvirkende Insulin Aspart
Placebo komparator: Placebo
Femten tilfældigt tildelte deltagere med Alzheimers sygdom eller mild kognitiv svækkelse vil modtage to gange dagligt intranasal administration af placebo (saltvand) i 12 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil administrere placebo to gange om dagen med en intranasal leveringsanordning.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognition
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv underskala (ADAS-Cog)/mild kognitiv svækkelse (MCI)-scorer og hukommelsessammensætning (summerede Z-score fra forsinket historie og listegenkaldelse)
6 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cerebral spinalvæske (CSF) og blodamyloid-beta, tau-protein og inflammatoriske markører
Tidsramme: Blod - hver 6. uge i 12 uger; cerebral spinalvæske (CSF) - baseline og uge 12
Blod - hver 6. uge i 12 uger; cerebral spinalvæske (CSF) - baseline og uge 12
MR-måling af kortikal tykkelse i Alzheimers sygdom (AD) -sårbare regioner
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
General Electric

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00026106
  • 5P50AG005136-30 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner