Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van nasale insuline om vergeetachtigheid te bestrijden - kortwerkende insuline Aspart (SNIFF-Quick)

8 mei 2020 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Deze pilot klinische studie zal de effecten onderzoeken van intranasale insuline aspart op cognitie, dagelijks functioneren, markers van bloed en cerebrospinaal vocht van de ziekte van Alzheimer, en amyloïde-afzetting in de hersenen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende een behandelingsperiode van 12 weken insuline aspart of placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een groeiend aantal bewijzen suggereert dat insuline een rol speelt bij normale geheugenprocessen en dat insulineafwijkingen kunnen bijdragen aan cognitieve en hersenveranderingen die verband houden met de ziekte van Alzheimer (AD). Interessant is dat insuline die in de neusholte wordt toegediend, binnen enkele minuten naar de hersenen wordt getransporteerd, maar geen invloed heeft op de bloedsuikerspiegel of het insulinegehalte.

Deze studie zal bestaan ​​uit een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen waarin 30 deelnemers met AD of milde cognitieve stoornissen (MCI) tweemaal daags intranasale toediening van insuline aspart (20 IE) of placebo (zoutoplossing) krijgen, tweemaal per dag gedurende 12 weken. Alle deelnemers zullen een "ondersteunende persoon" aanstellen om een ​​onderpandvragenlijst te beantwoorden en toezicht te houden op de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Alle deelnemers en studiepartners volgen het intensieve, gestructureerde trainingsprogramma in het zelfmanagement van intranasale insulinetoediening. Cognitieve tests en bloedafname vinden plaats bij aanvang, na 6 weken behandeling en aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken. Deelnemers krijgen ook een lumbaalpunctie om AD-biomarkers in het hersenvocht van de proefpersoon te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere of latere diagnose van de ziekte van Alzheimer of milde cognitieve stoornissen
  • Mogelijkheid om in het Engels te communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande diabetes
  • Klinisch significante verhogingen van de leverfunctietest
  • Klinisch significante verhogingen van het lipidenprofiel
  • Eerdere lumbale lumbale operaties of andere medische aandoeningen die lumbale puncties onveilig maken
  • Hemoglobine <8 g/dl
  • Significante neurologische aandoening die de cognitie kan aantasten, anders dan de ziekte van Alzheimer, waaronder beroerte, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose of recent ernstig hoofdletsel (in het afgelopen jaar) met bewustzijnsverlies >30 minuten of met blijvende neurologische gevolgen
  • Aanzienlijke medische ziekte of orgaanfalen, zoals ongecontroleerde hypertensie of hart- en vaatziekten, chronische obstructieve longziekte, leverziekte of nierziekte
  • Huidig ​​​​gebruik van antipsychotica, anticonvulsiva, anxiolytica, anticoagulantia of kalmerende medicijnen
  • Huidig ​​of eerder gebruik van glucoseverlagende middelen of insuline;
  • Chronisch gebruik (≥ 3 keer per week) van neussprays van welk type dan ook voor welke indicatie dan ook
  • Premenopauzale status (gedefinieerd als het hebben van een menstruatie in het afgelopen jaar).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline Aspart
Vijftien willekeurig toegewezen deelnemers met de ziekte van Alzheimer of milde cognitieve stoornissen zullen gedurende 12 weken tweemaal daags intranasale toediening van insuline aspart (20 IE) krijgen.
Geneesmiddel: Insuline aspart
Deelnemers zullen tweemaal per dag 20 IE insuline aspart toedienen met een intranasaal toedieningsapparaat.
Andere namen:
  • NovoLog snelwerkende insuline aspart
Placebo-vergelijker: Placebo
Vijftien willekeurig toegewezen deelnemers met de ziekte van Alzheimer of milde cognitieve stoornissen zullen tweemaal daags intranasale toedieningen van placebo (zoutoplossing) krijgen gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers zullen tweemaal per dag een placebo toedienen met een intranasaal toedieningsapparaat.
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitieve subschaal (ADAS-Cog)/milde cognitieve stoornissen (MCI) scores en geheugencomposiet (gesommeerde Z-scores van vertraagde verhaal- en lijstherinnering)
6 weken en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cerebrale Spinale Vloeistof (CSF) en bloed amyloïde-bèta, tau-eiwit en ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Bloed - elke 6 weken gedurende 12 weken; cerebrale spinale vloeistof (CSF) - basislijn en week 12
Bloed - elke 6 weken gedurende 12 weken; cerebrale spinale vloeistof (CSF) - basislijn en week 12
MRI-meting van de corticale dikte bij de ziekte van Alzheimer (AD) -kwetsbare gebieden
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
General Electric

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00026106
  • 5P50AG005136-30 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren