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Estudio de Insulina Nasal para Combatir el Olvido - Insulina Aspart de Acción Corta (SNIFF-Quick)

8 de mayo de 2020 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Este ensayo clínico piloto examinará los efectos de la insulina aspart intranasal sobre la cognición, la función diaria, los marcadores sanguíneos y del líquido cefalorraquídeo de la enfermedad de Alzheimer y el depósito de amiloide en el cerebro. Los participantes serán asignados al azar para recibir insulina aspart o placebo durante un período de tratamiento de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un creciente cuerpo de evidencia sugiere que la insulina juega un papel en los procesos normales de la memoria y que las anomalías de la insulina pueden contribuir a los cambios cognitivos y cerebrales asociados con la enfermedad de Alzheimer (EA). Curiosamente, la insulina administrada en la cavidad nasal se transporta en pocos minutos al cerebro, pero no afecta los niveles de azúcar en sangre ni de insulina.

Este ensayo consistirá en un ensayo de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que 30 participantes con DA o deterioro cognitivo leve (DCL) reciben administraciones intranasales dos veces al día de insulina aspart (20 UI) o placebo (solución salina), dos veces por día durante 12 semanas. Todos los participantes designarán una "persona de apoyo" para responder un cuestionario colateral y supervisar la administración del fármaco del estudio. Todos los participantes y socios del estudio se someterán al programa de capacitación intensivo y estructurado en el autocontrol de la administración de insulina intranasal. Las pruebas cognitivas y la extracción de sangre se realizarán al inicio, después de 6 semanas de tratamiento y al final del período de tratamiento de 12 semanas. Los participantes también recibirán una punción lumbar para medir los biomarcadores de AD en el líquido cefalorraquídeo del sujeto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico previo o posterior de enfermedad de Alzheimer o deterioro cognitivo leve
  • Habilidad para comunicarse en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes preexistente
  • Elevaciones clínicamente significativas en la prueba de función hepática
  • Elevaciones clínicamente significativas en el perfil de lípidos
  • Cirugías lumbares lumbares previas u otras condiciones médicas que hacen que las punciones lumbares sean inseguras
  • Hemoglobina <8 g/dl
  • Enfermedad neurológica significativa que podría afectar la cognición, distinta de la enfermedad de Alzheimer, incluido accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple o traumatismo craneoencefálico grave reciente (en el último año) con pérdida del conocimiento >30 minutos o con secuelas neurológicas permanentes
  • Enfermedad médica importante o insuficiencia orgánica, como hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad hepática o enfermedad renal
  • Uso actual de medicamentos antipsicóticos, anticonvulsivos, ansiolíticos, anticoagulantes o sedantes
  • Uso actual o anterior de agentes reductores de glucosa o insulina;
  • Uso crónico (≥ 3 veces por semana) de aerosoles nasales de cualquier tipo para cualquier indicación
  • Estado premenopáusico (definido como haber tenido un período en el último año).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina aspart
Quince participantes asignados al azar con enfermedad de Alzheimer o deterioro cognitivo leve recibirán administraciones intranasales dos veces al día de insulina aspart (20 UI) durante 12 semanas.
Droga: Insulina aspart
Los participantes administrarán 20 UI de insulina aspart dos veces al día con un dispositivo de administración intranasal.
Otros nombres:
  • Insulina aspart de acción rápida NovoLog
Comparador de placebos: Placebo
Quince participantes asignados al azar con enfermedad de Alzheimer o deterioro cognitivo leve recibirán administraciones intranasales dos veces al día de placebo (solución salina) durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Los participantes administrarán placebo dos veces al día con un dispositivo de administración intranasal.
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subescala cognitiva (ADAS-Cog)/deterioro cognitivo leve (DCL) y compuesto de memoria (puntuaciones Z sumadas del recuerdo retrasado de la historia y la lista)
6 semanas y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Líquido cefalorraquídeo (LCR) y beta amiloide en sangre, proteína tau y marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Sangre: cada 6 semanas durante 12 semanas; líquido cefalorraquídeo (LCR) - línea base y semana 12
Sangre: cada 6 semanas durante 12 semanas; líquido cefalorraquídeo (LCR) - línea base y semana 12
Medida de resonancia magnética del espesor cortical en la enfermedad de Alzheimer (EA) - regiones vulnerables
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
General Electric

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00026106
  • 5P50AG005136-30 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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