Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu nasalem Insulin zur Bekämpfung von Vergesslichkeit – kurzwirksames Insulin Aspart (SNIFF-Quick)

25. Juli 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
In dieser klinischen Pilotstudie werden die Auswirkungen von intranasalem Insulinaspart auf die Kognition, die tägliche Funktion, Blut- und Gehirn-Rückenmarksflüssigkeitsmarker der Alzheimer-Krankheit sowie die Amyloidablagerung im Gehirn untersucht. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie während eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums Insulin aspart oder Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Insulin eine Rolle bei normalen Gedächtnisprozessen spielt und dass Insulinanomalien zu kognitiven und Gehirnveränderungen im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (AD) beitragen können. Interessanterweise wird in die Nasenhöhle verabreichtes Insulin innerhalb weniger Minuten ins Gehirn transportiert, hat jedoch keinen Einfluss auf den Blutzucker- oder Insulinspiegel.

Diese Studie wird aus einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie bestehen, in der 30 Teilnehmer mit AD oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zweimal täglich intranasale Verabreichungen von Insulin aspart (20 IE) oder Placebo (Kochsalzlösung) erhalten pro Tag für 12 Wochen. Alle Teilnehmer ernennen eine „Betreuungsperson“, die einen Begleitfragebogen beantwortet und die Verabreichung des Studienmedikaments überwacht. Alle Teilnehmer und Studienpartner absolvieren das intensive, strukturierte Schulungsprogramm zum Selbstmanagement der intranasalen Insulinverabreichung. Kognitive Tests und Blutentnahmen werden zu Studienbeginn, nach 6-wöchiger Behandlung und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Lumbalpunktion, um AD-Biomarker in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit des Probanden zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere oder spätere Diagnose einer Alzheimer-Krankheit oder einer leichten kognitiven Beeinträchtigung
  • Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehender Diabetes
  • Klinisch signifikante Erhöhungen des Leberfunktionstests
  • Klinisch signifikante Erhöhungen des Lipidprofils
  • Vorherige Operationen an der Lendenwirbelsäule oder andere Erkrankungen, die eine Lumbalpunktion unsicher machen
  • Hämoglobin <8 g/dl
  • Erhebliche neurologische Erkrankung, die die Kognition beeinträchtigen könnte, außer der Alzheimer-Krankheit, einschließlich Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose oder neuer schwerer Kopfverletzung (innerhalb des letzten Jahres) mit Bewusstlosigkeit > 30 Minuten oder mit bleibenden neurologischen Folgen
  • Bedeutende medizinische Erkrankung oder Organversagen, wie unkontrollierter Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lebererkrankung oder Nierenerkrankung
  • Derzeitige Einnahme von Antipsychotika, Antikonvulsiva, Anxiolytika, Antikoagulanzien oder Beruhigungsmitteln
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von blutzuckersenkenden Mitteln oder Insulin;
  • Chronischer Gebrauch (≥ 3-mal pro Woche) von Nasensprays jeglicher Art für jede Indikation
  • Prämenopausaler Status (definiert als eine Periode innerhalb des letzten Jahres).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin Aspart
Fünfzehn zufällig ausgewählte Teilnehmer mit Alzheimer-Krankheit oder leichter kognitiver Beeinträchtigung erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich intranasale Verabreichungen von Insulin aspart (20 IE).
Arzneimittel: Insulinaspart
Die Teilnehmer verabreichen zweimal täglich 20 IE Insulin aspart mit einem intranasalen Verabreichungsgerät.
Andere Namen:
  • NovoLog schnell wirkendes Insulin Aspart
Placebo-Komparator: Placebo
Fünfzehn zufällig ausgewählte Teilnehmer mit Alzheimer-Krankheit oder leichter kognitiver Beeinträchtigung erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich intranasale Verabreichungen von Placebo (Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern wird zweimal täglich ein Placebo mit einem intranasalen Verabreichungsgerät verabreicht.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Scores der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Subskala (ADAS-Cog)/leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) und Gedächtniskomposit (summierte Z-Scores aus dem verzögerten Erinnern an Geschichten und Listen)
6 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zerebrale Rückenmarksflüssigkeit (CSF) und Blut-Amyloid-Beta, Tau-Protein und Entzündungsmarker
Zeitfenster: Blut – alle 6 Wochen für 12 Wochen; Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) – Ausgangswert und Woche 12
Blut – alle 6 Wochen für 12 Wochen; Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) – Ausgangswert und Woche 12
MRT-Messung der kortikalen Dicke in Alzheimer-gefährdeten Regionen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
General Electric

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00026106
  • 5P50AG005136-30 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur Insulinaspart

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren