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Estudo da Insulina Nasal para Combater o Esquecimento - Insulina Aspártico de Ação Curta (SNIFF-Quick)

25 de julho de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Este ensaio clínico piloto examinará os efeitos da insulina aspártico intranasal na cognição, função diária, sangue e marcadores de líquido cefalorraquidiano da doença de Alzheimer e deposição de amiloide no cérebro. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber insulina aspártico ou placebo durante um período de tratamento de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um crescente corpo de evidências sugere que a insulina desempenha um papel nos processos normais de memória e que as anormalidades da insulina podem contribuir para alterações cognitivas e cerebrais associadas à doença de Alzheimer (DA). Curiosamente, a insulina administrada na cavidade nasal é transportada em poucos minutos para o cérebro, mas não afeta o açúcar no sangue ou os níveis de insulina.

Este estudo consistirá em um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual 30 participantes com DA ou comprometimento cognitivo leve (MCI) receberão administrações intranasais duas vezes ao dia de insulina aspártico (20 UI) ou placebo (solução salina), duas vezes por dia durante 12 semanas. Todos os participantes nomearão uma "pessoa de apoio" para responder a um questionário colateral e supervisionar a administração do medicamento do estudo. Todos os participantes e parceiros do estudo serão submetidos ao programa de treinamento intensivo e estruturado no autogerenciamento da administração de insulina intranasal. Testes cognitivos e coleta de sangue ocorrerão na linha de base, após 6 semanas de tratamento e no final do período de tratamento de 12 semanas. Os participantes também receberão uma punção lombar para medir os biomarcadores de DA no líquido cefalorraquidiano do sujeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico anterior ou subsequente de doença de Alzheimer ou comprometimento cognitivo leve
  • Capacidade de se comunicar em inglês

Critério de exclusão:

  • diabetes preexistente
  • Elevações clinicamente significativas no teste de função hepática
  • Elevações clinicamente significativas no perfil lipídico
  • Cirurgias lombares lombares anteriores ou outras condições médicas que tornam as punções lombares inseguras
  • Hemoglobina <8 g/dl
  • Doença neurológica significativa que pode afetar a cognição, além da doença de Alzheimer, incluindo acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla ou traumatismo craniano grave recente (no último ano) com perda de consciência > 30 minutos ou com sequelas neurológicas permanentes
  • Doença médica significativa ou falência de órgãos, como hipertensão descontrolada ou doença cardiovascular, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença hepática ou doença renal
  • Uso atual de medicamentos antipsicóticos, anticonvulsivantes, ansiolíticos, anticoagulantes ou sedativos
  • Uso atual ou anterior de hipoglicemiantes ou insulina;
  • Uso crônico (≥ 3 vezes por semana) de sprays nasais de qualquer tipo para qualquer indicação
  • Estado pré-menopáusico (definido como tendo menstruado no último ano).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina Aspártico
Quinze participantes aleatoriamente designados com doença de Alzheimer ou comprometimento cognitivo leve receberão duas vezes ao dia administrações intranasais de insulina aspártico (20 UI) por 12 semanas.
Medicamento: Insulina aparte
Os participantes administrarão 20 UI de insulina aspart duas vezes ao dia com um dispositivo de entrega intranasal.
Outros nomes:
  • NovoLog Insulina Aspártico de Ação Rápida
Comparador de Placebo: Placebo
Quinze participantes aleatoriamente designados com doença de Alzheimer ou comprometimento cognitivo leve receberão duas vezes ao dia administrações intranasais de placebo (salina) por 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Os participantes administrarão placebo duas vezes ao dia com um dispositivo de administração intranasal.
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na cognição
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)/deficiência cognitiva leve (MCI) pontuações e composto de memória (scores Z somados de história atrasada e recordação de lista)
6 semanas e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Líquido cefalorraquidiano (LCR) e beta-amiloide no sangue, proteína tau e marcadores inflamatórios
Prazo: Sangue - a cada 6 semanas por 12 semanas; líquido cefalorraquidiano (CSF) - linha de base e semana 12
Sangue - a cada 6 semanas por 12 semanas; líquido cefalorraquidiano (CSF) - linha de base e semana 12
Medida de ressonância magnética da espessura cortical na doença de Alzheimer (DA) - regiões vulneráveis
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
General Electric

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

3 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00026106
  • 5P50AG005136-30 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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