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Étude de l'insuline nasale pour lutter contre l'oubli - Insuline Aspart à courte durée d'action (SNIFF-Quick)

25 juillet 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Cet essai clinique pilote examinera les effets de l'insuline asparte intranasale sur la cognition, la fonction quotidienne, les marqueurs sanguins et cérébraux du liquide céphalo-rachidien de la maladie d'Alzheimer et le dépôt d'amyloïde dans le cerveau. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir de l'insuline asparte ou un placebo pendant une période de traitement de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un nombre croissant de preuves suggèrent que l'insuline joue un rôle dans les processus normaux de la mémoire et que les anomalies de l'insuline peuvent contribuer aux changements cognitifs et cérébraux associés à la maladie d'Alzheimer (MA). Fait intéressant, l'insuline administrée dans la cavité nasale est transportée en quelques minutes dans le cerveau, mais n'affecte pas la glycémie ou les niveaux d'insuline.

Cet essai consistera en un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles dans lequel 30 participants atteints de MA ou de troubles cognitifs légers (MCI) recevront deux fois par jour des administrations intranasales d'insuline asparte (20 UI) ou de placebo (solution saline), deux fois par jour pendant 12 semaines. Tous les participants désigneront une "personne de soutien" pour répondre à un questionnaire collatéral et superviser l'administration du médicament à l'étude. Tous les participants et partenaires de l'étude suivront le programme de formation intensif et structuré sur l'autogestion de l'administration intranasale d'insuline. Les tests cognitifs et le prélèvement sanguin auront lieu au départ, après 6 semaines de traitement et à la fin de la période de traitement de 12 semaines. Les participants recevront également une ponction lombaire pour mesurer les biomarqueurs AD dans le liquide céphalo-rachidien du sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic antérieur ou ultérieur de la maladie d'Alzheimer ou d'une déficience cognitive légère
  • Capacité à communiquer en anglais

Critère d'exclusion:

  • Diabète préexistant
  • Élévations cliniquement significatives du test de la fonction hépatique
  • Élévations cliniquement significatives du profil lipidique
  • Chirurgies lombaires lombaires antérieures ou autres conditions médicales qui rendent les ponctions lombaires dangereuses
  • Hémoglobine <8 g/dl
  • Maladie neurologique importante pouvant affecter la cognition, autre que la maladie d'Alzheimer, y compris accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, sclérose en plaques ou traumatisme crânien grave récent (au cours de la dernière année) avec perte de conscience > 30 minutes ou avec séquelles neurologiques permanentes
  • Maladie grave ou défaillance d'un organe, telle qu'une hypertension non contrôlée ou une maladie cardiovasculaire, une maladie pulmonaire obstructive chronique, une maladie du foie ou une maladie rénale
  • Utilisation actuelle de médicaments antipsychotiques, anticonvulsivants, anxiolytiques, anticoagulants ou sédatifs
  • Utilisation actuelle ou antérieure d'agents hypoglycémiants ou d'insuline ;
  • Utilisation chronique (≥ 3 fois par semaine) de sprays nasaux de tout type pour toute indication
  • Statut préménopausique (défini comme ayant eu une période au cours de la dernière année).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline asparte
Quinze participants atteints de la maladie d'Alzheimer ou de troubles cognitifs légers, assignés au hasard, recevront deux administrations intranasales quotidiennes d'insuline asparte (20 UI) pendant 12 semaines.
Médicament: Insuline asparte
Les participants administreront 20 UI d'insuline asparte deux fois par jour avec un dispositif d'administration intranasale.
Autres noms:
  • Insuline asparte à action rapide NovoLog
Comparateur placebo: Placebo
Quinze participants atteints de la maladie d'Alzheimer ou de troubles cognitifs légers, assignés au hasard, recevront deux administrations intranasales quotidiennes de placebo (solution saline) pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Les participants administreront un placebo deux fois par jour avec un dispositif d'administration intranasale.
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de cognition
Délai: 6 semaines et 12 semaines
Scores de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-sous-échelle cognitive (ADAS-Cog)/troubles cognitifs légers (MCI) et composite de mémoire (scores Z additionnés de l'histoire retardée et du rappel de liste)
6 semaines et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Liquide céphalo-rachidien (LCR) et bêta-amyloïde sanguin, protéine tau et marqueurs inflammatoires
Délai: Sang - toutes les 6 semaines pendant 12 semaines ; liquide céphalo-rachidien (LCR) - départ et semaine 12
Sang - toutes les 6 semaines pendant 12 semaines ; liquide céphalo-rachidien (LCR) - départ et semaine 12
Mesure IRM de l'épaisseur corticale dans les régions vulnérables à la maladie d'Alzheimer (MA)
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
General Electric

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Première publication (Estimé)

3 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2025

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00026106
  • 5P50AG005136-30 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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