건망증과 싸우기 위한 비강 인슐린 연구 - 속효성 인슐린 아스파트 (SNIFF-Quick)
2025년 7월 25일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이 파일럿 임상 시험은 인지, 일상 기능, 알츠하이머병의 혈액 및 뇌척수액 표지자, 뇌의 아밀로이드 침착에 대한 비강내 인슐린 아스파르트의 효과를 조사할 것입니다.
참가자는 12주 치료 기간 동안 무작위로 인슐린 아스파트 또는 위약을 투여받도록 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
인슐린이 정상적인 기억 과정에서 역할을 하고 인슐린 이상이 알츠하이머병(AD)과 관련된 인지 및 뇌 변화에 기여할 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 흥미롭게도 비강에 투여된 인슐린은 몇 분 안에 뇌로 전달되지만 혈당이나 인슐린 수치에는 영향을 미치지 않습니다.
이 임상시험은 AD 또는 경도인지장애(MCI)가 있는 30명의 참가자가 매일 2회 인슐린 아스파트(20 IU) 또는 위약(식염수)을 2회 비강 투여하는 무작위 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 시험으로 구성됩니다. 12주 동안 매일. 모든 참가자는 부수적인 질문에 답하고 연구 약물의 투여를 감독할 "지원자"를 임명합니다. 모든 참가자와 연구 파트너는 비강내 인슐린 투여의 자가 관리에 대한 집중적이고 구조화된 교육 프로그램을 받게 됩니다. 인지 테스트 및 혈액 수집은 기준선, 치료 6주 후 및 12주 치료 기간 종료 시에 수행됩니다. 참가자는 또한 피험자의 뇌척수액에서 AD 바이오마커를 측정하기 위해 요추 천자를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병 또는 경도 인지 장애의 이전 또는 이후 진단
- 영어 의사소통 능력
제외 기준:
- 기존 당뇨병
- 간 기능 검사에서 임상적으로 유의미한 상승
- 지질 프로파일의 임상적으로 유의미한 상승
- 이전 요추 요추 수술 또는 요추 천자를 안전하지 않게 만드는 기타 의학적 상태
- 헤모글로빈 <8g/dl
- 뇌졸중, 파킨슨병, 다발성 경화증 또는 최근 1년 이내의 심각한 두부 손상을 포함하여 알츠하이머병 이외의 인지에 영향을 미칠 수 있는 중대한 신경계 질환으로 의식을 30분 이상 상실하거나 영구적인 신경학적 후유증이 있는 자
- 조절되지 않는 고혈압 또는 심혈관 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 간 질환 또는 신장 질환과 같은 중대한 의학적 질병 또는 장기 부전
- 현재 항정신병약, 항경련제, 항불안제, 항응고제 또는 진정제 사용
- 포도당 저하제 또는 인슐린의 현재 또는 이전 사용;
- 모든 적응증에 대한 모든 유형의 비강 스프레이의 만성 사용(주당 3회 이상)
- 폐경 전 상태(작년에 생리가 있었던 것으로 정의됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인슐린 아스파르트
무작위로 배정된 알츠하이머병 또는 경미한 인지 장애가 있는 15명의 참가자는 12주 동안 인슐린 아스파트(20 IU)를 매일 2회 비강내 투여받습니다.
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참가자는 비강 전달 장치를 사용하여 하루에 두 번 20 IU 인슐린 아스파트를 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
무작위로 배정된 알츠하이머병 또는 경미한 인지 장애가 있는 15명의 참가자는 12주 동안 위약(식염수)을 매일 2회 비강내 투여받습니다.
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참가자는 비강 전달 장치를 사용하여 하루에 두 번 위약을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지의 변화
기간: 6주 및 12주
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog)/경도 인지 장애(MCI) 점수 및 기억 복합(지연된 이야기 및 목록 회상에서 Z 점수 합산)
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6주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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뇌척수액(CSF) 및 혈액 아밀로이드-베타, 타우 단백질 및 염증 표지자
기간: 혈액 - 12주 동안 6주마다; 뇌척수액(CSF) - 기준선 및 12주차
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혈액 - 12주 동안 6주마다; 뇌척수액(CSF) - 기준선 및 12주차
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알츠하이머병(AD) -취약 영역의 피질 두께의 MRI 측정
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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