Tanulmány az orr inzulinról a feledékenység elleni küzdelemben – Rövid hatású aszpart inzulin (SNIFF-Quick)
2025. július 25. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat az intranazális aszpart inzulin hatásait vizsgálja a kognitív képességekre, a napi működésre, az Alzheimer-kór vér- és gerincfolyadék-markereire, valamint az amiloid lerakódására az agyban.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy aszpart inzulint vagy placebót kapjanak egy 12 hetes kezelési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az inzulin szerepet játszik a normál memóriafolyamatokban, és hogy az inzulin-rendellenességek hozzájárulhatnak az Alzheimer-kórhoz (AD) társuló kognitív és agyi változásokhoz. Érdekes módon az orrüregbe adott inzulin néhány percen belül az agyba kerül, de nem befolyásolja a vércukorszintet vagy az inzulinszintet.
Ez a vizsgálat egy randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálatból áll, amelyben 30 AD-ben vagy enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő résztvevő kap naponta kétszer intranazálisan aszpart inzulint (20 NE) vagy placebót (sóoldat) kétszer. naponta 12 hétig. Minden résztvevő kijelöl egy „támogató személyt”, aki válaszol egy kiegészítő kérdőívre, és felügyeli a vizsgált gyógyszer adagolását. Minden résztvevő és vizsgálati partner részt vesz az intenzív, strukturált képzési programban az intranazális inzulin adagolás önkezelésében. Kognitív tesztelésre és vérvételre a kiinduláskor, 6 hetes kezelés után és a 12 hetes kezelési időszak végén kerül sor. A résztvevők lumbálpunkciót is kapnak az AD biomarkerek mérésére az alany agyi gerincfolyadékában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alzheimer-kór vagy enyhe kognitív károsodás korábbi vagy későbbi diagnózisa
- Angol nyelvű kommunikáció képessége
Kizárási kritériumok:
- Meglévő cukorbetegség
- Klinikailag jelentős emelkedés a májfunkciós tesztben
- Klinikailag jelentős lipidprofil emelkedés
- Korábbi ágyéki ágyéki műtétek vagy egyéb olyan egészségügyi állapotok, amelyek az ágyéki punkciót nem biztonságossá teszik
- Hemoglobin <8 g/dl
- Jelentős neurológiai betegség, amely befolyásolhatja a megismerést, kivéve az Alzheimer-kórt, beleértve a stroke-ot, a Parkinson-kórt, a sclerosis multiplexet vagy a közelmúltban (az elmúlt egy éven belüli) súlyos fejsérülést, amely több mint 30 perc eszméletvesztéssel jár, vagy maradandó neurológiai következményekkel jár.
- Súlyos orvosi betegség vagy szervi elégtelenség, például kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szív- és érrendszeri betegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, máj- vagy vesebetegség
- Az antipszichotikus, görcsoldó, szorongásoldó, véralvadásgátló vagy nyugtató gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Glukózcsökkentő szerek vagy inzulin jelenlegi vagy korábbi használata;
- Bármilyen típusú orrspray tartós (≥ 3-szor hetente) használata bármilyen indikációra
- Premenopauzális állapot (úgy definiálva, hogy az elmúlt évben volt egy időszak).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aszpart inzulin
Tizenöt, véletlenszerűen kiválasztott Alzheimer-kórban vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő résztvevő kap naponta kétszer intranazális aszpart inzulint (20 NE) 12 héten keresztül.
|
A résztvevők 20 NE aszpart inzulint fognak beadni naponta kétszer egy intranazális adagolóeszközzel.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Tizenöt, véletlenszerűen kiválasztott Alzheimer-kórban vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő résztvevő kap napi kétszer intranazális placebót (sóoldatot) 12 héten keresztül.
|
A résztvevők naponta kétszer placebót fognak beadni intranazális adagolóeszközzel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a megismerésben
Időkeret: 6 hét és 12 hét
|
Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálája (ADAS-Cog)/enyhe kognitív károsodás (MCI) pontszámai és memóriakompozitok (összesített Z pontszámok a késleltetett történetből és a lista felidézéséből)
|
6 hét és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Agyi gerincfolyadék (CSF) és a vér amiloid-béta, tau fehérje és gyulladásos markerek
Időkeret: Vér - 6 hetente 12 héten keresztül; agy-gerincvelői folyadék (CSF) - kiindulási és 12. hét
|
Vér - 6 hetente 12 héten keresztül; agy-gerincvelői folyadék (CSF) - kiindulási és 12. hét
|
|
A kéreg vastagságának MRI mérése Alzheimer-kór (AD) sérülékeny régióiban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Alapállapot és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 2.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Elmebaj
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- Kognitív diszfunkció
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hipoglikémiás szerek
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Aszpart inzulin
- Inzulin, hosszú hatású
- Inzulin degludec, inzulin aszpart gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00026106
- 5P50AG005136-30 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .