ABBV-838（一种抗体药物偶联物）在复发难治性多发性骨髓瘤患者中的剂量递增研究
2018年9月12日 更新者：AbbVie
ABBV-838（一种抗体药物偶联物）在复发难治性多发性骨髓瘤受试者中的多中心、1/1b 期、开放标签、剂量递增研究
这是一项 1/1b 期、开放标签、剂量递增研究，旨在评估安全性、药代动力学，并确定 ABBV-838 在复发和难治性多发性骨髓瘤受试者中的推荐 2 期剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cologne、德国、50937
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 141535
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Dresden、德国、01307
- Universitaetklinikum Dresden /ID# 141860
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Heidelberg、德国、69210
- Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 140046
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Kiel、德国、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 141534
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Tuebingen、德国、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 141074
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Wuerzburg、德国、97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 141533
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Lille Cedex、法国、59037
- CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez /ID# 133634
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Nantes Cedex 1、法国、44093
- CHU de Nantes, Hotel Dieu - HME /ID# 133633
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Poitiers、法国、86021
- CHU de la miletrie, Centre d'investigation clinique /ID# 147542
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medical Center /ID# 139403
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Medical Center /ID# 139402
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110-1093
- Washington University School of Medicine /ID# 135708
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center /ID# 133569
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- The Sarah Cannon Research Institute /ID# 135814
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 141643
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 140881
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 140878
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Pamplona-Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra /ID# 141411
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Clinico Universitario Salamanca /ID# 140880
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0 至 2
- 不符合干细胞/骨髓移植的条件或拒绝干细胞/骨髓移植或在自体或同种异体干细胞/骨髓移植后复发
- 有资格并同意在治疗开始前进行 BM 抽吸
- 血清中可测量的疾病 M 成分 (≥ 0.5 g/dL) 和/或尿液（≥ 0.2 g 在 24 小时收集样本中排出）
- 必须接受过至少 3 种先前的治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂，或者那些对 PI 和免疫调节剂双重难治并且在最后一次治疗完成时或完成后 60 天内表现出疾病进展 (DP) 的患者;除了 IMiD 或蛋白酶体抑制剂外，以前接受过烷化剂治疗的参与者可以参加试验
- 参与者必须具有足够的肝、肾和骨髓功能
- 有慢性心力衰竭病史的参与者必须在首次服用研究药物前 21 天内进行心脏 ECHO 指示左心室射血分数 (LVEF) ≥ 45%
- 根据当前的 MM 处方信息，联合治疗组的参与者必须有资格接受泊马度胺/地塞米松、硼替佐米/地塞米松或来那度胺/地塞米松或其他批准的药物。
- 将接受泊马度胺/地塞米松联合治疗的参与者必须至少接受过两种先前的治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂，并且在最后一次治疗完成后 60 天内或 60 天内证明疾病进展
排除标准：
- 在 ABBV-838 首次给药前 21 天内接受过抗癌治疗，包括化学疗法、免疫疗法、放射疗法、生物疗法、任何研究疗法或草药疗法，并且未解决的毒性≥2 级
- 并发转移性实体瘤
- 不可测量的 M 蛋白（血清或尿液）和可测量的 sFLC（< 100 mg/mL）
- ABBV-838 首次给药前 21 天内进行过大手术
- 具有临床意义的不受控制的情况，包括但不限于以下：
≥ 3 级周围神经病变或伴有疼痛的 2 级周围神经病变 不受控制的高钙血症 活动性不受控制的感染 有症状的充血性心力衰竭 不稳定的心绞痛或心律失常 会限制研究依从性的精神疾病/社会状况
- 对任何含有 IgG 的药物或基于 auristatin 的药物的主要免疫反应
- 正在服用强效 CYP3A4 抑制剂的参与者
- HIV（人类免疫缺陷病毒）阳性或活动性乙型和/或丙型肝炎
- 角膜病理会限制对与角膜沉积物相关的视力丧失的评估。
- 参加泊马度胺/地塞米松组合组的受试者之前接触过泊马度胺。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABBV-838 剂量递增
不同剂量的 ABBV-838
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不同剂量的 ABBV-838
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实验性的：ABBV-838 加泊马度胺/地塞米松
ABBV-838 将与泊马度胺/地塞米松一起进行评估。
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不同剂量的 ABBV-838
根据标签口服给药。
根据标签口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ABBV-838 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天 (C1D1) 和 C3D1 给药前和给药后； C1D4、C1D8、C1D15、C2D1、C2D15、C3D4、C3D8、C3D15、C4D1 和所有后续的 ABBV-838 给药前给药周期
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最大血浆浓度（Cmax：以 ng/ml 为单位）是药物在第一次给药后但在第二次给药前在血液中达到的最高浓度。
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第 1 周期第 1 天 (C1D1) 和 C3D1 给药前和给药后； C1D4、C1D8、C1D15、C2D1、C2D15、C3D4、C3D8、C3D15、C4D1 和所有后续的 ABBV-838 给药前给药周期
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ABBV-838 的最大耐受剂量
大体时间：从第一次研究开始最多 2 年
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6 名受试者中少于 2 名或少于 33%（如果队列扩大超过 6 名）受试者经历剂量限制性毒性的最高剂量水平。
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从第一次研究开始最多 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ABBV-838 单一疗法的初步活性
大体时间：在筛选、第 1 周期第 15 天 (C1D15)、C3D15、C4D1 时，对于接受 ABBV-838 ≥ 6 个周期的受试者，放射学肿瘤评估可根据研究者的判断每 3 个周期进行一次，最长约 3 年
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反应评估将基于国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 反应标准。
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在筛选、第 1 周期第 15 天 (C1D15)、C3D15、C4D1 时，对于接受 ABBV-838 ≥ 6 个周期的受试者，放射学肿瘤评估可根据研究者的判断每 3 个周期进行一次，最长约 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月6日
初级完成 (实际的)
2017年12月6日
研究完成 (实际的)
2017年12月6日
研究注册日期
首次提交
2015年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月2日
首次发布 (估计)
2015年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月12日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M14-467
- 2014-002609-39 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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