Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky ABBV-838, konjugátu protilátky a léčiva, u pacientů s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem

12. září 2018 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, fáze 1/1b, otevřená studie s eskalací dávky ABBV-838, konjugátu protilátky a léčiva, u pacientů s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je otevřená studie fáze 1/1b s eskalací dávky navržená k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a ke stanovení doporučené dávky ABBV-838 fáze 2 u subjektů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez /ID# 133634
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu - HME /ID# 133633
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU de la miletrie, Centre d'investigation clinique /ID# 147542
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 141535
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 141860
      • Heidelberg, Německo, 69210
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 140046
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 141534
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 141074
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 141533
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 139403
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center /ID# 139402
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine /ID# 135708
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 133569
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute /ID# 135814
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 141643
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 140881
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 140878
      • Pamplona-Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra /ID# 141411
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca /ID# 140880

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
  • Nesplňují podmínky pro transplantaci kmenových buněk/kostní dřeně nebo odmítli transplantaci kmenových buněk/kostní dřeně nebo u nich došlo k relapsu po autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk/kostní dřeně
  • Před zahájením léčby máte nárok na aspirát BM a souhlasíte s ním
  • Měřitelná složka M onemocnění v séru (≥ 0,5 g/dl) a/nebo moči (≥ 0,2 g vyloučeno ve vzorku za 24 hodin)
  • Musí dostat alespoň 3 předchozí léčebné linie včetně inhibitoru proteazomu a imunomodulační látky nebo těch, kteří jsou dvojitě refrakterní na PI a imunomodulační látku a prokázali progresi onemocnění (DP) během nebo do 60 dnů od dokončení poslední terapie ; účastníci, kteří byli dříve léčeni alkylačním činidlem, kromě IMiD nebo inhibitoru proteazomu, se mohou zapsat do studie
  • Účastníci musí mít odpovídající funkci jater, ledvin a kostní dřeně
  • Účastníci s anamnézou chronického srdečního selhání musí mít srdeční ECHO indikující ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 45 % během 21 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Účastníci v ramenech s kombinovanou terapií musí být způsobilí dostávat pomalidomid/dexamethason, bortezomib/dexamethason nebo lenalidomid/dexamethason nebo jiná schválená léčiva podle aktuálních informací o předepisování MM.
  • Účastníci, kteří budou dostávat kombinovanou léčbu pomalidomidem/dexamethasonem, musí podstoupit alespoň dvě předchozí terapie včetně lenalidomidu a inhibitoru proteazomu a prokázat progresi onemocnění během nebo do 60 dnů od dokončení poslední terapie

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili protinádorovou léčbu včetně chemoterapie, imunoterapie, ozařování, biologické léčby, jakékoli zkoumané terapie nebo bylinné terapie v období 21 dnů před první dávkou ABBV-838 a mají nevyřešené toxicity ≥ 2. stupně
  • Souběžné metastatické solidní nádory
  • Neměřitelný M protein (sérum nebo moč) a měřitelný sFLC (< 100 mg/ml)
  • Velká operace během 21 dnů před první dávkou ABBV-838
  • Klinicky významné nekontrolované stavy včetně, ale bez omezení na následující:

Periferní neuropatie ≥ 3. stupně nebo periferní neuropatie 2. stupně s bolestí Nekontrolovaná hyperkalcémie Aktivní nekontrolovaná infekce Symptomatické městnavé srdeční selhání Nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie Psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala compliance ve studii

  • Závažná imunologická reakce na jakoukoli látku obsahující IgG nebo látku na bázi auristatinu
  • Účastníci, kteří užívají silné inhibitory CYP3A4
  • Pozitivní na HIV (virus lidské imunodeficience) nebo s aktivní hepatitidou B a/nebo C
  • Patologie rohovky, která by omezovala hodnocení ztráty zrakové ostrosti spojené s depozity rohovky.
  • Předchozí expozice pomalidomidu u subjektů zařazených do ramene s kombinací pomalidomid/dexamethason.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky ABBV-838
Různé dávky ABBV-838
Lék: ABBV-838
Různé dávky ABBV-838
EXPERIMENTÁLNÍ: ABBV-838 plus pomalidomid/dexamethason
ABBV-838 k vyhodnocení pomocí pomalidomidu/dexamethasonu.
Lék: ABBV-838
Různé dávky ABBV-838
Lék: Pomalidomid
Podává se ústně podle etikety.
Lék: Dexamethason
Podává se ústně podle etikety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-838
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (C1D1) a C3D1 před a po dávce; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 a všechny následující cykly ABBV-838 před dávkováním
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax: měřeno v ng/ml) je nejvyšší koncentrace, které lék dosáhne v krvi po první dávce, ale před podáním druhé dávky.
Cyklus 1 Den 1 (C1D1) a C3D1 před a po dávce; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 a všechny následující cykly ABBV-838 před dávkováním
Maximální tolerovaná dávka ABBV-838
Časové okno: Až 2 roky od první dávky studie
Nejvyšší úroveň dávky, při které méně než 2 ze 6 subjektů nebo méně než 33 % (pokud je kohorta rozšířena nad 6) subjektů zažívá dávku omezující toxicitu.
Až 2 roky od první dávky studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná aktivita monoterapie ABBV-838
Časové okno: Při screeningu Cyklus 1 Den 15 (C1D15), C3D15, C4D1 a u subjektů, které byly na ABBV-838 ≥ 6 cyklů, lze radiologické hodnocení nádoru provádět každé 3 cykly podle uvážení zkoušejícího až po dobu přibližně 3 let
Hodnocení reakce bude založeno na kritériích reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Při screeningu Cyklus 1 Den 15 (C1D15), C3D15, C4D1 a u subjektů, které byly na ABBV-838 ≥ 6 cyklů, lze radiologické hodnocení nádoru provádět každé 3 cykly podle uvážení zkoušejícího až po dobu přibližně 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-467
  • 2014-002609-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na ABBV-838

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit