Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-eskaleringsstudie av ABBV-838, et antistoffkonjugat, hos personer med residiverende og refraktært myelomatose

12. september 2018 oppdatert av: AbbVie

En multisenter, fase 1/1b, åpen etikett, dose-eskaleringsstudie av ABBV-838, et antistoffkonjugat, hos personer med residiverende og refraktært myelomatose

Dette er en fase 1/1b, åpen, doseeskaleringsstudie designet for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og for å bestemme den anbefalte fase 2-dosen av ABBV-838 hos personer med residiverende og refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 139403
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center /ID# 139402
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine /ID# 135708
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 133569
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute /ID# 135814
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez /ID# 133634
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu - HME /ID# 133633
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de la miletrie, Centre d'investigation clinique /ID# 147542
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 141643
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 140881
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 140878
      • Pamplona-Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra /ID# 141411
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca /ID# 140880
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 141535
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 141860
      • Heidelberg, Tyskland, 69210
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 140046
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 141534
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 141074
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 141533

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 2
  • Ikke kvalifisert for stamcelle/benmargstransplantasjon eller har nektet stamcelle/benmargstransplantasjon eller har fått tilbakefall etter autolog eller allogen stamcelle/benmargstransplantasjon
  • Kvalifisert for og godtar BM-aspirere før behandlingsstart
  • Målbar sykdom M-komponent i serum (≥ 0,5 g/dL) og/eller urin (≥ 0,2 g utskilt i en 24-timers prøvetaking)
  • Må ha mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer inkludert en proteasomhemmer og et immunmodulerende middel eller de som er dobbelt refraktære overfor en PI og et immunmodulerende middel og har vist sykdomsprogresjon (DP) på eller innen 60 dager etter fullføring av siste behandling ; deltakere som tidligere har blitt behandlet med et alkyleringsmiddel, i tillegg til en IMiD eller proteasomhemmer, har lov til å delta i forsøket
  • Deltakerne må ha tilstrekkelig lever-, nyre- og benmorgenfunksjon
  • Deltakere med en historie med kronisk hjertesvikt må ha hjerte-EKHO som indikerer venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 45 % innen 21 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Deltakere i kombinasjonsterapiarmene må være kvalifisert til å motta pomalidomid/deksametason, bortezomib/deksametason eller lenalidomid/deksametason eller andre godkjente midler i henhold til gjeldende forskrivningsinformasjon for MM.
  • Deltakere som skal få kombinasjonsbehandling med pomalidomid/deksametason må ha mottatt minst to tidligere behandlinger inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer og ha vist sykdomsprogresjon på eller innen 60 dager etter fullføring av siste behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok anti-kreftbehandling inkludert kjemoterapi, immunterapi, stråling, biologisk, enhver undersøkelsesterapi eller urteterapi innen en periode på 21 dager før den første dosen av ABBV-838, og har uløste toksisiteter ≥ grad 2
  • Samtidige metastatiske solide svulster
  • Ikke-målbart M-protein (serum eller urin) og målbart sFLC (< 100 mg/ml)
  • Større operasjon innen 21 dager før første dose av ABBV-838
  • Klinisk signifikante ukontrollerte tilstand(er) inkludert, men ikke begrenset til, følgende:

Grad ≥ 3 perifer nevropati eller grad 2 perifer nevropati med smerte Ukontrollert hyperkalsemi Aktiv ukontrollert infeksjon Symptomatisk kongestiv hjertesvikt Ustabil angina pectoris eller hjertearytmi Psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som ville begrense etterlevelse av studien

  • Stor immunologisk reaksjon på ethvert IgG-holdig middel eller auristatinbasert middel
  • Deltakere som tar sterke CYP3A4-hemmere
  • Positiv for HIV (Human Immunodeficiency Virus) eller med aktiv hepatitt B og/eller C
  • Korneapatologi som ville begrense evaluering av tap i synsskarphet assosiert med hornhinneavleiringer.
  • Tidligere eksponering for pomalidomid for personer som melder seg inn i kombinasjonsarmen pomalidomid/deksametason.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ABBV-838 doseøkning
Varierende doser av ABBV-838
Legemiddel: ABBV-838
Varierende doser av ABBV-838
EKSPERIMENTELL: ABBV-838 pluss pomalidomid/deksametason
ABBV-838 skal evalueres med pomalidomid/deksametason.
Legemiddel: ABBV-838
Varierende doser av ABBV-838
Legemiddel: Pomalidomid
Administrert oralt i henhold til etiketten.
Legemiddel: Deksametason
Administrert oralt i henhold til etiketten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-838
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (C1D1) og C3D1 før og etter dose; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 og alle påfølgende ABBV-838 doseringssykluser før dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax: målt i ng/ml) er den høyeste konsentrasjonen et legemiddel oppnår i blodet etter den første dosen, men før administrering av en andre dose.
Syklus 1 Dag 1 (C1D1) og C3D1 før og etter dose; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 og alle påfølgende ABBV-838 doseringssykluser før dosering
Maksimal tolerert dose av ABBV-838
Tidsramme: Inntil 2 år fra første dose av studien
Det høyeste dosenivået der mindre enn 2 av 6 forsøkspersoner eller mindre enn 33 % av (hvis kohorten utvides utover 6) pasienter opplever en dosebegrensende toksisitet.
Inntil 2 år fra første dose av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig aktivitet av ABBV-838 monoterapi
Tidsramme: Ved screening, syklus 1 dag 15 (C1D15), C3D15, C4D1, og for forsøkspersoner som har vært på ABBV-838 i ≥ 6 sykluser, kan røntgenologiske tumorvurderinger utføres hver 3. syklus per etterforskers skjønn i opptil ca. 3 år
Responsevaluering vil være basert på International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier.
Ved screening, syklus 1 dag 15 (C1D15), C3D15, C4D1, og for forsøkspersoner som har vært på ABBV-838 i ≥ 6 sykluser, kan røntgenologiske tumorvurderinger utføres hver 3. syklus per etterforskers skjønn i opptil ca. 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M14-467
  • 2014-002609-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på ABBV-838

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere