Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-escalatiestudie van ABBV-838, een conjugaat van een antilichaamgeneesmiddel, bij proefpersonen met recidiverend en refractair multipel myeloom

12 september 2018 bijgewerkt door: AbbVie

Een multicenter, fase 1/1b, open-label, dosis-escalatieonderzoek van ABBV-838, een antilichaamgeneesmiddelconjugaat, bij proefpersonen met recidiverend en refractair multipel myeloom

Dit is een fase 1/1b, open-label, dosis-escalatieonderzoek dat is opgezet om de veiligheid en farmacokinetiek te evalueren en om de aanbevolen fase 2-dosis van ABBV-838 te bepalen bij proefpersonen met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 141535
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 141860
      • Heidelberg, Duitsland, 69210
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 140046
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 141534
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 141074
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 141533
  • Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez /ID# 133634
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu - HME /ID# 133633
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU de la miletrie, Centre d'investigation clinique /ID# 147542
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 141643
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 140881
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 140878
      • Pamplona-Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra /ID# 141411
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca /ID# 140880
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 139403
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center /ID# 139402
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine /ID# 135708
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 133569
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute /ID# 135814

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 tot 2
  • Komt niet in aanmerking voor stamcel-/beenmergtransplantatie of heeft stamcel-/beenmergtransplantatie geweigerd of is teruggevallen na autologe of allogene stamcel-/beenmergtransplantatie
  • Komt in aanmerking voor en stemt in met BM-aspiraat voorafgaand aan de start van de behandeling
  • Meetbare ziekte M-component in serum (≥ 0,5 g/dl) en/of urine (≥ 0,2 g uitgescheiden in een 24-uurs verzamelmonster)
  • Moet ten minste 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen, waaronder een proteasoomremmer en een immunomodulerend middel of degenen die dubbel refractair zijn voor een PI en een immunomodulerend middel en ziekteprogressie (DP) hebben aangetoond op of binnen 60 dagen na voltooiing van de laatste therapie ; deelnemers die eerder zijn behandeld met een alkylerend middel, naast een IMiD of proteasoomremmer, mogen deelnemen aan de studie
  • Deelnemers moeten een adequate lever-, nier- en beenmergfunctie hebben
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van chronisch hartfalen moeten cardiale ECHO hebben die aangeeft dat de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 45% is binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemers aan de combinatietherapiearmen moeten in aanmerking komen voor pomalidomide/dexamethason, bortezomib/dexamethason of lenalidomide/dexamethason of andere goedgekeurde middelen volgens de huidige voorschrijfinformatie voor MM.
  • Deelnemers die een combinatietherapie met Pomalidomide/Dexamethason zullen krijgen, moeten ten minste twee eerdere therapieën hebben gekregen, waaronder lenalidomide en een proteasoomremmer, en ziekteprogressie hebben aangetoond op of binnen 60 dagen na voltooiing van de laatste therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg antikankertherapie inclusief chemotherapie, immunotherapie, bestraling, biologische, elke onderzoekstherapie of kruidentherapie binnen een periode van 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ABBV-838, en heeft onopgeloste toxiciteiten ≥ graad 2
  • Gelijktijdige uitgezaaide solide tumoren
  • Niet-meetbare M-proteïne (serum of urine) en meetbare sFLC (< 100 mg/ml)
  • Grote operatie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ABBV-838
  • Klinisch significante ongecontroleerde aandoening(en), inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

Perifere neuropathie graad ≥ 3 of perifere neuropathie graad 2 met pijn Ongecontroleerde hypercalciëmie Actieve ongecontroleerde infectie Symptomatisch congestief hartfalen Instabiele angina pectoris of hartaritmie Psychische ziekte/sociale situatie die de naleving van het onderzoek zou beperken

  • Ernstige immunologische reactie op een IgG-bevattend middel of op auristatine gebaseerd middel
  • Deelnemers die sterke CYP3A4-remmers gebruiken
  • Positief voor HIV (Human Immunodeficiency Virus) of met actieve hepatitis B en/of C
  • Hoornvliespathologie die de evaluatie van verlies van gezichtsscherpte geassocieerd met hoornvliesafzettingen zou beperken.
  • Eerdere blootstelling aan pomalidomide voor proefpersonen die deelnamen aan de pomalidomide/dexamethason-combinatiearm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ABBV-838 dosisverhoging
Variërende doses ABBV-838
Geneesmiddel: ABBV-838
Variërende doses ABBV-838
EXPERIMENTEEL: ABBV-838 plus pomalidomide/dexamethason
ABBV-838 te evalueren met pomalidomide/dexamethason.
Geneesmiddel: ABBV-838
Variërende doses ABBV-838
Geneesmiddel: Pomalidomide
Oraal toegediend volgens het etiket.
Geneesmiddel: Dexamethason
Oraal toegediend volgens het etiket.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-838
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) en C3D1 voor en na de dosis; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 en alle volgende ABBV-838 pre-doseringscycli
De maximale plasmaconcentratie (Cmax: gemeten in ng/ml) is de hoogste concentratie die een geneesmiddel in het bloed bereikt na de eerste dosis, maar vóór toediening van een tweede dosis.
Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) en C3D1 voor en na de dosis; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 en alle volgende ABBV-838 pre-doseringscycli
Maximaal getolereerde dosis ABBV-838
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste studiedosis
Het hoogste dosisniveau waarbij minder dan 2 van de 6 proefpersonen of minder dan 33% van (als het cohort wordt uitgebreid tot meer dan 6) proefpersonen een dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
Tot 2 jaar vanaf de eerste studiedosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige activiteit van ABBV-838 monotherapie
Tijdsspanne: Bij screening, Cyclus 1 Dag 15 (C1D15), C3D15, C4D1, en voor proefpersonen die ABBV-838 gedurende ≥ 6 cycli hebben gebruikt, kunnen radiologische tumorbeoordelingen elke 3 cycli worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker tot ongeveer 3 jaar
De evaluatie van de respons zal gebaseerd zijn op de responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Bij screening, Cyclus 1 Dag 15 (C1D15), C3D15, C4D1, en voor proefpersonen die ABBV-838 gedurende ≥ 6 cycli hebben gebruikt, kunnen radiologische tumorbeoordelingen elke 3 cycli worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M14-467
  • 2014-002609-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren