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Estudo de escalonamento de dose de ABBV-838, um conjugado de anticorpo-droga, em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante e refratário

12 de setembro de 2018 atualizado por: AbbVie

Um estudo multicêntrico, fase 1/1b, aberto, escalonamento de dose de ABBV-838, um conjugado de anticorpo-droga, em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante e refratário

Este é um estudo de fase 1/1b, aberto, de escalonamento de dose, projetado para avaliar a segurança, a farmacocinética e para determinar a dose recomendada de fase 2 de ABBV-838 em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante e refratário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 141535
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 141860
      • Heidelberg, Alemanha, 69210
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 140046
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 141534
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 141074
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 141533
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 141643
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 140881
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 140878
      • Pamplona-Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra /ID# 141411
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca /ID# 140880
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 139403
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center /ID# 139402
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine /ID# 135708
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 133569
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute /ID# 135814
  • França
      • Lille Cedex, França, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez /ID# 133634
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu - HME /ID# 133633
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU de la miletrie, Centre d'investigation clinique /ID# 147542

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
  • Não elegíveis para transplante de células-tronco/medula óssea ou recusaram transplante de células-tronco/medula óssea ou tiveram recaída após transplante autólogo ou alogênico de células-tronco/medula óssea
  • Elegível e concorda em aspirar BM antes do início do tratamento
  • Componente M mensurável da doença no soro (≥ 0,5 g/dL) e/ou urina (≥ 0,2 g excretado em uma amostra de coleta de 24 horas)
  • Deve ter recebido pelo menos 3 linhas anteriores de terapia, incluindo um inibidor de proteassoma e um agente imunomodulador ou aqueles que são duplamente refratários a um IP e um agente imunomodulador e demonstraram progressão da doença (DP) em ou dentro de 60 dias após a conclusão da última terapia ; participantes previamente tratados com um agente alquilante, além de um IMiD ou inibidor de proteassoma, podem se inscrever no estudo
  • Os participantes devem ter função hepática, renal e óssea adequada
  • Os participantes com histórico de insuficiência cardíaca crônica devem ter ECO cardíaco indicando fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) ≥ 45% dentro de 21 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Os participantes nos braços de terapia combinada devem ser elegíveis para receber pomalidomida/dexametasona, bortezomibe/dexametasona ou lenalidomida/dexametasona ou outros agentes aprovados de acordo com as informações de prescrição atuais para MM.
  • Os participantes que receberão terapia combinada com Pomalidomida/Dexametasona devem ter recebido pelo menos duas terapias anteriores, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma, e demonstraram progressão da doença em ou dentro de 60 dias após a conclusão da última terapia

Critério de exclusão:

  • Recebeu terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, imunoterapia, radiação, biológico, qualquer terapia experimental ou terapia à base de plantas no período de 21 dias antes da primeira dose de ABBV-838 e apresentou toxicidades não resolvidas ≥ grau 2
  • Tumores sólidos metastáticos concomitantes
  • Proteína M não mensurável (soro ou urina) e sFLC mensurável (< 100 mg/mL)
  • Grande cirurgia dentro de 21 dias antes da primeira dose de ABBV-838
  • Condição(ões) não controlada(s) clinicamente significativa(s), incluindo, entre outras, as seguintes:

Neuropatia periférica de grau ≥ 3 ou neuropatia periférica de grau 2 com dor Hipercalcemia não controlada Infecção ativa não controlada Insuficiência cardíaca congestiva sintomática Angina pectoris instável ou arritmia cardíaca Doença psiquiátrica/situação social que limitaria a adesão ao estudo

  • Reação imunológica importante a qualquer agente contendo IgG ou agente à base de auristatina
  • Participantes que estão tomando inibidores fortes do CYP3A4
  • Positivo para HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana) ou com hepatite B e/ou C ativa
  • Patologia da córnea que limitaria a avaliação da perda na acuidade visual associada a depósitos na córnea.
  • Exposição prévia à pomalidomida para indivíduos inscritos no braço de combinação pomalidomida/dexametasona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Escalonamento de dose de ABBV-838
Doses variadas de ABBV-838
Medicamento: ABBV-838
Doses variadas de ABBV-838
EXPERIMENTAL: ABBV-838 mais pomalidomida/dexametasona
ABBV-838 a ser avaliado com pomalidomida/dexametasona.
Medicamento: ABBV-838
Doses variadas de ABBV-838
Medicamento: Pomalidomida
Administrado por via oral de acordo com o rótulo.
Medicamento: Dexametasona
Administrado por via oral de acordo com o rótulo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ABBV-838
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) e C3D1 pré e pós-dose; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 e todos os ciclos de dosagem pré-dose ABBV-838 subsequentes
A concentração plasmática máxima (Cmax: medida em ng/ml) é a maior concentração que um fármaco atinge no sangue após a primeira dose, mas antes da administração de uma segunda dose.
Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) e C3D1 pré e pós-dose; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 e todos os ciclos de dosagem pré-dose ABBV-838 subsequentes
Dose máxima tolerada de ABBV-838
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose do estudo
O nível de dose mais alto no qual menos de 2 de 6 indivíduos ou menos de 33% (se a coorte for expandida além de 6) indivíduos experimentam uma toxicidade limitante de dose.
Até 2 anos a partir da primeira dose do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade preliminar da monoterapia ABBV-838
Prazo: Na triagem, Ciclo 1 Dia 15 (C1D15), C3D15, C4D1 e para indivíduos que estiveram em ABBV-838 por ≥ 6 ciclos, as avaliações radiológicas do tumor podem ser realizadas a cada 3 ciclos por decisão do investigador até aproximadamente 3 anos
A avaliação da resposta será baseada nos critérios de resposta do International Myeloma Working Group (IMWG).
Na triagem, Ciclo 1 Dia 15 (C1D15), C3D15, C4D1 e para indivíduos que estiveram em ABBV-838 por ≥ 6 ciclos, as avaliações radiológicas do tumor podem ser realizadas a cada 3 ciclos por decisão do investigador até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

6 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

6 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M14-467
  • 2014-002609-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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