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재발성 및 불응성 다발성 골수종 대상자에서 항체 약물 접합체인 ABBV-838의 용량 증량 연구

2018년 9월 12일 업데이트: AbbVie

재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 항체 약물 접합체 ABBV-838의 다기관, 1/1b상 공개 라벨 용량 증량 연구

이것은 재발성 및 불응성 다발성 골수종 대상자에서 ABBV-838의 안전성, 약동학을 평가하고 권장되는 2상 용량을 결정하기 위해 고안된 1/1b상 공개 라벨 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 141535
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 141860
      • Heidelberg, 독일, 69210
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 140046
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 141534
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 141074
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 141533
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 139403
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Medical Center /ID# 139402
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine /ID# 135708
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 133569
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute /ID# 135814
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 141643
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 140881
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 140878
      • Pamplona-Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra /ID# 141411
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca /ID# 140880
  • 프랑스
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez /ID# 133634
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu - HME /ID# 133633
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU de la miletrie, Centre d'investigation clinique /ID# 147542

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0~2
  • 줄기 세포/골수 이식에 적합하지 않거나 줄기 세포/골수 이식을 거부했거나 자가 또는 동종 줄기 세포/골수 이식 후 재발한 경우
  • 치료 시작 전 BM 흡인 자격 및 동의
  • 혈청(≥ 0.5g/dL) 및/또는 소변(24시간 수집 샘플에서 배설된 ≥ 0.2g)에서 측정 가능한 질병 M 성분
  • 이전에 프로테아좀 억제제 및 면역조절제를 포함하여 최소 3개 라인의 치료를 받았거나 PI 및 면역조절제에 대해 이중 불응성이고 마지막 치료 완료 시점 또는 완료 후 60일 이내에 질병 진행(DP)을 입증한 사람이어야 합니다. ; 이전에 IMiD 또는 프로테아좀 억제제 외에 알킬화제로 치료받은 참가자는 시험에 등록할 수 있습니다.
  • 참가자는 적절한 간, 신장 및 뼈 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 만성 심부전 병력이 있는 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45%를 나타내는 심장 ECHO가 있어야 합니다.
  • 병용 요법 부문의 참가자는 MM에 대한 현재 처방 정보에 따라 포말리도마이드/덱사메타손, 보르테조밉/덱사메타손 또는 레날리도마이드/덱사메타손 또는 기타 승인된 제제를 받을 자격이 있어야 합니다.
  • 포말리도마이드/덱사메타손과 병용 요법을 받을 참가자는 이전에 레날리도마이드 및 프로테아좀 억제제를 포함하여 최소 2가지 요법을 받았고 마지막 요법 완료 시점 또는 완료 후 60일 이내에 질병 진행을 입증해야 합니다.

제외 기준:

  • ABBV-838의 첫 투여 전 21일 이내에 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 생물학적 제제, 시험적 요법 또는 한약 요법을 포함한 항암 요법을 받았고 해결되지 않은 독성이 2등급 이상인 자
  • 동시 전이성 고형 종양
  • 측정 불가능한 M 단백질(혈청 또는 소변) 및 측정 가능한 sFLC(< 100 mg/mL)
  • ABBV-838의 첫 투여 전 21일 이내의 대수술
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 통제되지 않은 상태:

등급 ≥ 3 말초 신경병증 또는 통증을 동반한 등급 2 말초 신경병증 조절되지 않는 고칼슘혈증 활성 조절되지 않는 감염 증후성 울혈성 심부전 불안정 협심증 또는 심장 부정맥 연구 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황

  • 임의의 IgG 함유 제제 또는 아우리스타틴 기반 제제에 대한 주요 면역학적 반응
  • 강력한 CYP3A4 억제제를 복용 중인 참가자
  • HIV(Human Immunodeficiency Virus) 양성 또는 활동성 B형 및/또는 C형 간염
  • 각막 침전물과 관련된 시력 손실 평가를 제한하는 각막 병리학.
  • 포말리도마이드/덱사메타손 조합군에 등록한 피험자에 대한 포말리도마이드에 대한 이전 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABBV-838 용량 증량
다양한 용량의 ABBV-838
의약품: ABBV-838
다양한 용량의 ABBV-838
실험적: ABBV-838 + 포말리도마이드/덱사메타손
포말리도마이드/덱사메타손으로 평가할 ABBV-838.
의약품: ABBV-838
다양한 용량의 ABBV-838
의약품: 포말리도마이드
라벨에 따라 구두로 관리됩니다.
의약품: 덱사메타손
라벨에 따라 구두로 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ABBV-838의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 사이클 1 1일(C1D1) 및 C3D1 투여 전 및 후; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 및 모든 후속 ABBV-838 투여 전 투여 주기
최대 혈장 농도(Cmax: ng/ml로 측정)는 약물이 첫 번째 용량을 투여한 후 두 번째 용량을 투여하기 전에 혈액에서 도달하는 최고 농도입니다.
사이클 1 1일(C1D1) 및 C3D1 투여 전 및 후; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 및 모든 후속 ABBV-838 투여 전 투여 주기
ABBV-838의 최대 허용 용량
기간: 첫 번째 연구 용량으로부터 최대 2년
6명 중 2명 미만 또는 (코호트가 6명 이상으로 확장된 경우) 대상의 33% 미만이 용량 제한 독성을 경험하는 최고 용량 수준.
첫 번째 연구 용량으로부터 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ABBV-838 단독요법의 예비 활동
기간: 스크리닝 시, 주기 1 15일(C1D15), C3D15, C4D1 및 ≥ 6주기 동안 ABBV-838을 투여받은 피험자의 경우, 최대 약 3년까지 조사자의 재량에 따라 3주기마다 방사선 종양 평가를 수행할 수 있습니다.
응답 평가는 IMWG(International Myeloma Working Group) 응답 기준을 기반으로 합니다.
스크리닝 시, 주기 1 15일(C1D15), C3D15, C4D1 및 ≥ 6주기 동안 ABBV-838을 투여받은 피험자의 경우, 최대 약 3년까지 조사자의 재량에 따라 3주기마다 방사선 종양 평가를 수행할 수 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M14-467
  • 2014-002609-39 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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