Estudio de aumento de dosis de ABBV-838, un conjugado de anticuerpo y fármaco, en sujetos con mieloma múltiple en recaída y refractario

Criterios de inclusión:

• Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 a 2
• No es elegible para un trasplante de células madre/médula ósea o ha rechazado un trasplante de células madre/médula ósea o ha recaído después de un trasplante autólogo o alogénico de células madre/médula ósea
• Elegible y está de acuerdo con la aspiración de BM antes del inicio del tratamiento
• Componente M de la enfermedad medible en suero (≥ 0,5 g/dl) y/u orina (≥ 0,2 g excretados en una muestra de recolección de 24 horas)
• Debe haber recibido al menos 3 líneas previas de terapia, incluido un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador o aquellos que son doblemente refractarios a un IP y un agente inmunomodulador y han demostrado progresión de la enfermedad (DP) en o dentro de los 60 días posteriores a la finalización de la última terapia ; los participantes tratados previamente con un agente alquilante, además de un IMiD o un inhibidor del proteasoma, pueden inscribirse en el ensayo
• Los participantes deben tener una función adecuada del hígado, los riñones y la médula ósea.
• Los participantes con antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica deben tener un ECHO cardíaco que indique una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 45 % dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Los participantes en los brazos de terapia combinada deben ser elegibles para recibir pomalidomida/dexametasona, bortezomib/dexametasona o lenalidomida/dexametasona u otros agentes aprobados según la información de prescripción actual para MM.
• Los participantes que recibirán una terapia combinada con pomalidomida/dexametasona deben haber recibido al menos dos terapias previas, incluida la lenalidomida y un inhibidor del proteasoma, y ​​haber demostrado una progresión de la enfermedad en los 60 días posteriores a la finalización de la última terapia.

Criterio de exclusión:

• Recibió terapia contra el cáncer que incluye quimioterapia, inmunoterapia, radiación, terapia biológica, cualquier terapia en investigación o terapia a base de hierbas en un período de 21 días antes de la primera dosis de ABBV-838, y tiene toxicidades no resueltas ≥ grado 2
• Tumores sólidos metastásicos concurrentes
• Proteína M no medible (suero u orina) y sFLC medibles (< 100 mg/mL)
• Cirugía mayor dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis de ABBV-838
• Condiciones no controladas clínicamente significativas que incluyen, entre otras, las siguientes:

Neuropatía periférica de grado ≥ 3 o neuropatía periférica de grado 2 con dolor Hipercalcemia no controlada Infección activa no controlada Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática Angina de pecho inestable o arritmia cardíaca Enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento del estudio

• Reacción inmunológica mayor a cualquier agente que contenga IgG o agente basado en auristatina
• Participantes que toman inhibidores potentes de CYP3A4
• Positivo para VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana) o con hepatitis B y/o C activa
• Patología corneal que limitaría la evaluación de la pérdida de agudeza visual asociada a depósitos corneales.
• Exposición previa a pomalidomida para sujetos inscritos en el grupo de combinación de pomalidomida/dexametasona.