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再発および難治性多発性骨髄腫の被験者における抗体薬物複合体であるABBV-838の用量漸増研究

2018年9月12日 更新者：AbbVie

再発性および難治性多発性骨髄腫の被験者を対象とした、抗体薬物複合体である ABBV-838 の多施設、第 1/1b 相、非盲検、用量漸増試験

これは、安全性、薬物動態を評価し、再発および難治性の多発性骨髄腫の被験者におけるABBV-838の推奨される第2相用量を決定するために設計された第1/1b相、非盲検、用量漸増試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 139403
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Medical Center /ID# 139402
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
        • Washington University School of Medicine /ID# 135708
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 133569
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Sarah Cannon Research Institute /ID# 135814
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 141643
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 140881
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 140878
      • Pamplona-Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra /ID# 141411
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca /ID# 140880
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 141535
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 141860
      • Heidelberg、ドイツ、69210
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 140046
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 141534
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 141074
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 141533
  • フランス
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez /ID# 133634
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu - HME /ID# 133633
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU de la miletrie, Centre d'investigation clinique /ID# 147542

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 0～2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
  • -幹細胞/骨髄移植の資格がない、または幹細胞/骨髄移植を拒否したか、自家または同種幹細胞/骨髄移植後に再発した
  • -治療開始前のBM吸引の資格があり、それに同意する
  • 血清中の測定可能な疾患 M 成分 (≥ 0.5 g/dL) および/または尿 (24 時間収集サンプルで排泄される ≥ 0.2 g)
  • -プロテアソーム阻害剤および免疫調節剤を含む少なくとも3つの以前の治療を受けている必要がありますまたはPIおよび免疫調節剤に対して二重不応性であり、最後の治療の完了時または60日以内に疾患進行（DP）を示した人; -IMiDまたはプロテアソーム阻害剤に加えて、以前にアルキル化剤で治療された参加者は、試験への登録が許可されています
  • -参加者は十分な肝臓、腎臓、および骨髄機能を持っている必要があります
  • -慢性心不全の病歴のある参加者は、左心室駆出率（LVEF）を示す心臓ECHOを持っている必要があります 治験薬の初回投与前の21日以内に≧45％
  • 併用療法群の参加者は、ポマリドマイド/デキサメタゾン、ボルテゾミブ/デキサメタゾン、レナリドマイド/デキサメタゾン、またはMMの現在の処方情報に従って他の承認された薬剤を受け取る資格がある必要があります。
  • -ポマリドマイド/デキサメタゾンとの併用療法を受ける参加者は、レナリドマイドとプロテアソーム阻害剤を含む少なくとも2つの以前の治療を受けており、最後の治療の完了時または完了から60日以内に疾患の進行を示している必要があります

除外基準:

  • -ABBV-838の初回投与前の21日以内に、化学療法、免疫療法、放射線療法、生物学的療法、治験療法またはハーブ療法を含む抗がん療法を受け、グレード2以上の未解決の毒性があります
  • 同時転移性固形腫瘍
  • 測定不能な M タンパク質 (血清または尿) および測定可能な sFLC (< 100 mg/mL)
  • -ABBV-838の初回投与前21日以内の大手術
  • -以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な制御されていない状態：

-グレード3以上の末梢神経障害または疼痛を伴うグレード2の末梢神経障害 -制御されていない高カルシウム血症 -制御されていない活動性感染症 -症状のあるうっ血性心不全 -不安定狭心症または心不整脈 -研究へのコンプライアンスを制限する精神疾患/社会的状況

  • IgG含有薬剤またはアウリスタチンベースの薬剤に対する主要な免疫反応
  • 強力なCYP3A4阻害剤を服用している参加者
  • -HIV（ヒト免疫不全ウイルス）に陽性であるか、活動性B型および/またはC型肝炎を患っている
  • -角膜沈着物に関連する視力低下の評価を制限する角膜病理。
  • -ポマリドマイド/デキサメタゾン併用群に登録する被験者のポマリドマイドへの以前の曝露。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABBV-838 用量漸増
ABBV-838 のさまざまな用量
薬：ABBV-838
ABBV-838 のさまざまな用量
実験的：ABBV-838 + ポマリドマイド/デキサメタゾン
ポマリドマイド/デキサメタゾンで評価されるABBV-838。
薬：ABBV-838
ABBV-838 のさまざまな用量
薬：ポマリドマイド
ラベルに従って経口投与。
薬：デキサメタゾン
ラベルに従って経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABBV-838 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (C1D1) および C3D1 投与前および投与後。 C1D4、C1D8、C1D15、C2D1、C2D15、C3D4、C3D8、C3D15、C4D1、およびその後のすべての ABBV-838 投与前投与サイクル
最大血漿濃度 (Cmax: ng/ml で測定) は、薬物が最初の投与後、2 回目の投与前に血中に到達する最高濃度です。
サイクル 1 1 日目 (C1D1) および C3D1 投与前および投与後。 C1D4、C1D8、C1D15、C2D1、C2D15、C3D4、C3D8、C3D15、C4D1、およびその後のすべての ABBV-838 投与前投与サイクル
ABBV-838 の最大耐量
時間枠：研究の最初の投与から最大2年間
6 人の被験者のうち 2 人未満、または (コホートが 6 人を超えて拡大された場合) 被験者の 33% 未満が用量制限毒性を経験する最高用量レベル。
研究の最初の投与から最大2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABBV-838単剤療法の予備的活動
時間枠：スクリーニング時、サイクル 1、15 日目 (C1D15)、C3D15、C4D1、および ABBV-838 を 6 サイクル以上使用している被験者の場合、治験責任医師の裁量により最大約 3 年間、3 サイクルごとに放射線腫瘍評価を行うことができます。
反応の評価は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の反応基準に基づきます。
スクリーニング時、サイクル 1、15 日目 (C1D15)、C3D15、C4D1、および ABBV-838 を 6 サイクル以上使用している被験者の場合、治験責任医師の裁量により最大約 3 年間、3 サイクルごとに放射線腫瘍評価を行うことができます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月6日

一次修了 (実際)

2017年12月6日

研究の完了 (実際)

2017年12月6日

試験登録日

最初に提出

2015年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月12日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M14-467
  • 2014-002609-39 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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