Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosökningsstudie av ABBV-838, ett antikroppsläkemedelskonjugat, hos patienter med återfall och refraktärt multipelt myelom

12 september 2018 uppdaterad av: AbbVie

En multicenter, fas 1/1b, öppen etikett, dosökningsstudie av ABBV-838, ett antikroppsläkemedelskonjugat, hos patienter med återfall och refraktärt multipelt myelom

Detta är en öppen fas 1/1b, öppen dosökningsstudie utformad för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och för att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen av ABBV-838 hos patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez /ID# 133634
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu - HME /ID# 133633
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de la miletrie, Centre d'investigation clinique /ID# 147542
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 139403
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center /ID# 139402
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine /ID# 135708
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 133569
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute /ID# 135814
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 141643
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 140881
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 140878
      • Pamplona-Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra /ID# 141411
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca /ID# 140880
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 141535
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 141860
      • Heidelberg, Tyskland, 69210
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 140046
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 141534
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 141074
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 141533

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 till 2
  • Inte kvalificerad för stamcells-/benmärgstransplantation eller har vägrat stamcells-/benmärgstransplantation eller har fått återfall efter autolog eller allogen stamcells-/benmärgstransplantation
  • Kvalificerad för och samtycker till BM-aspirera före behandlingsstart
  • Mätbar sjukdom M-komponent i serum (≥ 0,5 g/dL) och/eller urin (≥ 0,2 g utsöndras i ett 24-timmars provtagning)
  • Måste ha fått minst 3 tidigare behandlingslinjer inklusive en proteasomhämmare och ett immunmodulerande medel eller de som är dubbelt refraktära mot en PI och ett immunmodulerande medel och har visat sjukdomsprogression (DP) på eller inom 60 dagar efter avslutad sista terapi ; deltagare som tidigare behandlats med ett alkylerande medel, förutom en IMiD eller proteasomhämmare, får delta i studien
  • Deltagarna måste ha adekvat lever-, njur- och benmorgonfunktion
  • Deltagare med en historia av kronisk hjärtsvikt måste ha hjärt-EKO som indikerar vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 % inom 21 dagar före första dosen av studieläkemedlet
  • Deltagare i kombinationsterapiarmarna måste vara berättigade att få pomalidomid/dexametason, bortezomib/dexametason eller lenalidomid/dexametason eller andra godkända medel enligt aktuell förskrivningsinformation för MM.
  • Deltagare som kommer att få kombinationsbehandling med pomalidomid/dexametason måste ha fått minst två tidigare behandlingar inklusive lenalidomid och en proteasomhämmare och ha visat sjukdomsprogression på eller inom 60 dagar efter avslutad sista behandling

Exklusions kriterier:

  • Fick anti-cancerterapi inklusive kemoterapi, immunterapi, strålning, biologisk, någon undersökningsterapi eller örtbehandling inom en period av 21 dagar före den första dosen av ABBV-838, och har olösta toxiciteter ≥ grad 2
  • Samtidiga metastaserande solida tumörer
  • Icke-mätbart M-protein (serum eller urin) och mätbart sFLC (< 100 mg/ml)
  • Större operation inom 21 dagar före den första dosen av ABBV-838
  • Kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd inklusive men inte begränsat till följande:

Grad ≥ 3 perifer neuropati eller grad 2 perifer neuropati med smärta Okontrollerad hyperkalcemi Aktiv okontrollerad infektion Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt Instabil angina pectoris eller hjärtarytmi Psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studien

  • Större immunologisk reaktion mot något IgG-innehållande medel eller auristatinbaserat medel
  • Deltagare som tar starka CYP3A4-hämmare
  • Positiv för HIV (humant immunbristvirus) eller med aktiv hepatit B och/eller C
  • Korneal patologi som skulle begränsa utvärderingen av förlust i synskärpa i samband med hornhinneavlagringar.
  • Tidigare exponering för pomalidomid för försökspersoner som ingår i kombinationsarmen pomalidomid/dexametason.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dosökning av ABBV-838
Varierande doser av ABBV-838
Läkemedel: ABBV-838
Varierande doser av ABBV-838
EXPERIMENTELL: ABBV-838 plus pomalidomid/dexametason
ABBV-838 ska utvärderas med pomalidomid/dexametason.
Läkemedel: ABBV-838
Varierande doser av ABBV-838
Läkemedel: Pomalidomid
Administreras oralt enligt etiketten.
Läkemedel: Dexametason
Administreras oralt enligt etiketten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ABBV-838
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (C1D1) och C3D1 före och efter dos; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 och alla efterföljande ABBV-838 doseringscykler före dos
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax: mätt i ng/ml) är den högsta koncentration som ett läkemedel uppnår i blodet efter den första dosen, men före administrering av en andra dos.
Cykel 1 Dag 1 (C1D1) och C3D1 före och efter dos; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 och alla efterföljande ABBV-838 doseringscykler före dos
Maximal tolererad dos av ABBV-838
Tidsram: Upp till 2 år från första dos av studien
Den högsta dosnivån vid vilken färre än 2 av 6 försökspersoner eller mindre än 33 % av (om kohorten utökas över 6) patienter upplever en dosbegränsande toxicitet.
Upp till 2 år från första dos av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preliminär aktivitet av ABBV-838 monoterapi
Tidsram: Vid screening, cykel 1 dag 15 (C1D15), C3D15, C4D1, och för försökspersoner som har varit på ABBV-838 i ≥ 6 cykler, kan radiologiska tumörbedömningar utföras var tredje cykel enligt utredarens bedömning upp till cirka 3 år
Svarsutvärdering kommer att baseras på International Myeloma Working Group (IMWG) Response Criteria.
Vid screening, cykel 1 dag 15 (C1D15), C3D15, C4D1, och för försökspersoner som har varit på ABBV-838 i ≥ 6 cykler, kan radiologiska tumörbedömningar utföras var tredje cykel enligt utredarens bedömning upp till cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

6 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

4 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M14-467
  • 2014-002609-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera