Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki ABBV-838, koniugatu przeciwciało-lek, u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

12 września 2018 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/1b ze zwiększaniem dawki ABBV-838, koniugatu przeciwciało-lek, u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to otwarte badanie fazy 1/1b z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i określenie zalecanej dawki fazy 2 ABBV-838 u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez /ID# 133634
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu - HME /ID# 133633
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU de la miletrie, Centre d'investigation clinique /ID# 147542
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 141643
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 140881
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 140878
      • Pamplona-Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra /ID# 141411
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca /ID# 140880
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 141535
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 141860
      • Heidelberg, Niemcy, 69210
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 140046
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 141534
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 141074
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 141533
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 139403
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center /ID# 139402
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine /ID# 135708
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 133569
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute /ID# 135814

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
  • Niekwalifikujący się do przeszczepu komórek macierzystych/szpiku kostnego lub odmówili przeszczepu komórek macierzystych/szpiku kostnego lub nawrót choroby po autologicznym lub allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych/szpiku kostnego
  • Kwalifikuje się i wyraża zgodę na aspirację BM przed rozpoczęciem leczenia
  • Mierzalny składnik M choroby w surowicy (≥ 0,5 g/dl) i/lub moczu (≥ 0,2 g wydalane w 24-godzinnej próbce)
  • Muszą otrzymać co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia, w tym inhibitor proteasomu i środek immunomodulujący lub osoby, które są podwójnie oporne na PI i środek immunomodulujący i wykazały progresję choroby (DP) w dniu lub w ciągu 60 dni od zakończenia ostatniej terapii ; uczestnicy leczeni wcześniej środkiem alkilującym oprócz IMiD lub inhibitora proteasomu mogą zostać włączeni do badania
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję wątroby, nerek i szpiku kostnego
  • Uczestnicy z przewlekłą niewydolnością serca w wywiadzie muszą mieć wykonane badanie ECHO serca wskazujące na frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 45% w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Uczestnicy ramion terapii skojarzonej muszą być uprawnieni do otrzymywania pomalidomidu/deksametazonu, bortezomibu/deksametazonu lub lenalidomidu/deksametazonu lub innych zatwierdzonych środków zgodnie z aktualnymi informacjami na temat szpiczaka mnogiego.
  • Uczestnicy, którzy otrzymają terapię skojarzoną z pomalidomidem/deksametazonem, muszą przejść co najmniej dwie wcześniejsze terapie, w tym lenalidomid i inhibitor proteasomu, oraz wykazać progresję choroby w dniu lub w ciągu 60 dni od zakończenia ostatniej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, immunoterapię, radioterapię, leki biologiczne, jakąkolwiek terapię eksperymentalną lub terapię ziołową w okresie 21 dni przed pierwszą dawką ABBV-838 i ma nierozwiązane toksyczności ≥ stopnia 2
  • Współistniejące przerzutowe guzy lite
  • Niemierzalne białko M (surowica lub mocz) i mierzalne sFLC (< 100 mg/ml)
  • Poważna operacja w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki ABBV-838
  • Klinicznie istotny niekontrolowany stan(y), w tym między innymi:

Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 3 lub neuropatia obwodowa stopnia 2 z bólem Niekontrolowana hiperkalcemia Aktywna niekontrolowana infekcja Objawowa zastoinowa niewydolność serca Niestabilna dławica piersiowa lub zaburzenia rytmu serca Choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z badaniem

  • Poważna reakcja immunologiczna na jakikolwiek środek zawierający IgG lub środek na bazie aurystatyny
  • Uczestnicy, którzy przyjmują silne inhibitory CYP3A4
  • Pozytywny na HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności) lub z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i/lub C
  • Patologia rogówki, która ograniczałaby ocenę utraty ostrości wzroku związanej ze złogami rogówkowymi.
  • Wcześniejsza ekspozycja na pomalidomid u pacjentów włączonych do grupy leczenia skojarzonego pomalidomidem/deksametazonem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eskalacja dawki ABBV-838
Różne dawki ABBV-838
Lek: ABBV-838
Różne dawki ABBV-838
EKSPERYMENTALNY: ABBV-838 plus pomalidomid/deksametazon
ABBV-838 do oceny z pomalidomidem/deksametazonem.
Lek: ABBV-838
Różne dawki ABBV-838
Lek: Pomalidomid
Podawany doustnie zgodnie z etykietą.
Lek: Deksametazon
Podawany doustnie zgodnie z etykietą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ABBV-838
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) i C3D1 przed i po dawce; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 i wszystkie kolejne cykle dawkowania ABBV-838 przed podaniem dawki
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax: mierzone w ng/ml) to najwyższe stężenie, jakie lek osiąga we krwi po pierwszej dawce, ale przed podaniem drugiej dawki.
Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) i C3D1 przed i po dawce; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 i wszystkie kolejne cykle dawkowania ABBV-838 przed podaniem dawki
Maksymalna tolerowana dawka ABBV-838
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki badania
Najwyższy poziom dawki, przy którym mniej niż 2 z 6 pacjentów lub mniej niż 33% (jeśli kohorta jest większa niż 6) pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Do 2 lat od pierwszej dawki badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne działanie monoterapii ABBV-838
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych, cyklu 1. dnia 15. (C1D15), C3D15, C4D1 oraz u pacjentów, którzy przyjmowali ABBV-838 przez ≥ 6 cykli, radiologiczna ocena guza może być przeprowadzana co 3 cykle według uznania badacza przez okres do około 3 lat
Ocena odpowiedzi będzie oparta na Kryteriach Odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Podczas badań przesiewowych, cyklu 1. dnia 15. (C1D15), C3D15, C4D1 oraz u pacjentów, którzy przyjmowali ABBV-838 przez ≥ 6 cykli, radiologiczna ocena guza może być przeprowadzana co 3 cykle według uznania badacza przez okres do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-467
  • 2014-002609-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na ABBV-838

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj