Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-eskaleringsundersøgelse af ABBV-838, et antistofkonjugat, hos personer med recidiverende og refraktær myelomatose

12. september 2018 opdateret af: AbbVie

Et multicenter, fase 1/1b, åbent, dosis-eskaleringsstudie af ABBV-838, et antistofkonjugat, i forsøgspersoner med recidiverende og refraktær myelomatose

Dette er et fase 1/1b, åbent, dosis-eskaleringsstudie designet til at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og bestemme den anbefalede fase 2-dosis af ABBV-838 hos forsøgspersoner med recidiverende og refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 139403
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center /ID# 139402
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine /ID# 135708
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 133569
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute /ID# 135814
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez /ID# 133634
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu - HME /ID# 133633
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU de la miletrie, Centre d'investigation clinique /ID# 147542
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 141643
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 140881
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 140878
      • Pamplona-Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra /ID# 141411
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca /ID# 140880
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 141535
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 141860
      • Heidelberg, Tyskland, 69210
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 140046
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 141534
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 141074
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 141533

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 til 2
  • Ikke berettiget til stamcelle/knoglemarvstransplantation eller har nægtet stamcelle/knoglemarvstransplantation eller har fået tilbagefald efter autolog eller allogen stamcelle/knoglemarvstransplantation
  • Berettiget til og accepterer at BM aspirerer før behandlingsstart
  • Målbar sygdom M-komponent i serum (≥ 0,5 g/dL) og/eller urin (≥ 0,2 g udskilt i en 24 timers prøvetagning)
  • Skal have modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer inklusive en proteasomhæmmer og et immunmodulerende middel eller dem, der er dobbelt refraktære over for en PI og et immunmodulerende middel og har påvist sygdomsprogression (DP) på eller inden for 60 dage efter afslutningen af ​​den sidste behandling ; deltagere, der tidligere er blevet behandlet med et alkyleringsmiddel, ud over en IMiD eller proteasomhæmmer, får lov til at deltage i forsøget
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemorgenfunktion
  • Deltagere med en historie med kronisk hjertesvigt skal have hjerte-EKHO, hvilket indikerer venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 % inden for 21 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Deltagere i kombinationsterapiarmene skal være berettiget til at modtage pomalidomid/dexamethason, bortezomib/dexamethason eller lenalidomid/dexamethason eller andre godkendte midler i henhold til gældende ordinationsinformation for MM.
  • Deltagere, der vil modtage kombinationsbehandling med pomalidomid/dexamethason, skal have modtaget mindst to tidligere behandlinger inklusive lenalidomid og en proteasomhæmmer og have vist sygdomsprogression på eller inden for 60 dage efter afslutningen af ​​den sidste behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog anti-cancerterapi, inklusive kemoterapi, immunterapi, stråling, biologisk, enhver forsøgsbehandling eller urteterapi inden for en periode på 21 dage før den første dosis af ABBV-838, og har uafklarede toksiciteter ≥ grad 2
  • Samtidige metastatiske solide tumorer
  • Ikke-målbart M-protein (serum eller urin) og målbart sFLC (< 100 mg/ml)
  • Større operation inden for 21 dage før den første dosis af ABBV-838
  • Klinisk signifikante ukontrollerede tilstande, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

Grad ≥ 3 perifer neuropati eller grad 2 perifer neuropati med smerte Ukontrolleret hypercalcæmi Aktiv ukontrolleret infektion Symptomatisk kongestiv hjertesvigt Ustabil angina pectoris eller hjertearytmi Psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsen

  • Større immunologisk reaktion på ethvert IgG-holdigt middel eller auristatinbaseret middel
  • Deltagere, der tager stærke CYP3A4-hæmmere
  • Positiv for HIV (Human Immunodeficiency Virus) eller med aktiv hepatitis B og/eller C
  • Hornhindepatologi, der ville begrænse evaluering af tab i synsstyrke forbundet med hornhindeaflejringer.
  • Forudgående eksponering for pomalidomid for forsøgspersoner, der meldes ind i kombinationsarmen pomalidomid/dexamethason.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ABBV-838 dosiseskalering
Varierende doser af ABBV-838
Medicin: ABBV-838
Varierende doser af ABBV-838
EKSPERIMENTEL: ABBV-838 plus pomalidomid/dexamethason
ABBV-838 skal evalueres med pomalidomid/dexamethason.
Medicin: ABBV-838
Varierende doser af ABBV-838
Medicin: Pomalidomid
Indgives oralt ifølge etiketten.
Medicin: Dexamethason
Indgives oralt ifølge etiketten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-838
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (C1D1) og C3D1 før og efter dosis; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 og alle efterfølgende ABBV-838 præ-dosis doseringscyklusser
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax: målt i ng/ml) er den højeste koncentration, som et lægemiddel opnår i blodet efter den første dosis, men før administration af en anden dosis.
Cyklus 1 Dag 1 (C1D1) og C3D1 før og efter dosis; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 og alle efterfølgende ABBV-838 præ-dosis doseringscyklusser
Maksimal tolereret dosis af ABBV-838
Tidsramme: Op til 2 år fra første dosis af undersøgelsen
Det højeste dosisniveau, hvor mindre end 2 ud af 6 forsøgspersoner eller mindre end 33 % af (hvis kohorten udvides ud over 6) forsøgspersoner oplever en dosisbegrænsende toksicitet.
Op til 2 år fra første dosis af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig aktivitet af ABBV-838 monoterapi
Tidsramme: Ved screening, cyklus 1 dag 15 (C1D15), C3D15, C4D1 og for forsøgspersoner, der har været på ABBV-838 i ≥ 6 cyklusser, kan røntgenologiske tumorvurderinger udføres hver 3. cyklus pr. investigators skøn i op til ca. 3 år
Svarevaluering vil være baseret på International Myeloma Working Group (IMWG) svarkriterier.
Ved screening, cyklus 1 dag 15 (C1D15), C3D15, C4D1 og for forsøgspersoner, der har været på ABBV-838 i ≥ 6 cyklusser, kan røntgenologiske tumorvurderinger udføres hver 3. cyklus pr. investigators skøn i op til ca. 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2015

Først opslået (SKØN)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-467
  • 2014-002609-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med ABBV-838

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner