Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование увеличения дозы ABBV-838, конъюгата антитело-лекарственное средство, у субъектов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой

12 сентября 2018 г. обновлено: AbbVie

Многоцентровое открытое исследование фазы 1/1b с повышением дозы ABBV-838, конъюгата антитело-лекарственное средство, у субъектов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой

Это открытое исследование фазы 1/1b с повышением дозы, предназначенное для оценки безопасности, фармакокинетики и определения рекомендуемой дозы фазы 2 ABBV-838 у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 141535
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 141860
      • Heidelberg, Германия, 69210
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 140046
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 141534
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 141074
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 141533
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 141643
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 140881
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 140878
      • Pamplona-Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra /ID# 141411
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca /ID# 140880
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 139403
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical Center /ID# 139402
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine /ID# 135708
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 133569
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute /ID# 135814
  • Франция
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez /ID# 133634
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu - HME /ID# 133633
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU de la miletrie, Centre d'investigation clinique /ID# 147542

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2
  • Не подходит для трансплантации стволовых клеток/костного мозга или отказался от трансплантации стволовых клеток/костного мозга или имел рецидив после аутологичной или аллогенной трансплантации стволовых клеток/костного мозга
  • Право и согласие на аспирацию BM до начала лечения
  • Поддающийся измерению компонент М болезни в сыворотке (≥ 0,5 г/дл) и/или моче (≥ 0,2 г выводится в образце, собираемом в течение 24 часов)
  • Должны пройти по крайней мере 3 предшествующие линии терапии, включая ингибитор протеасом и иммуномодулирующий агент, или те, у кого двойная рефрактерность к ИП и иммуномодулирующему агенту и продемонстрировано прогрессирование заболевания (DP) во время или в течение 60 дней после завершения последней терапии. ; участники, ранее получавшие алкилирующий агент в дополнение к IMiD или ингибитору протеасом, могут участвовать в испытании.
  • Участники должны иметь адекватную функцию печени, почек и костного мозга.
  • Участники с хронической сердечной недостаточностью в анамнезе должны иметь ЭХО сердца, показывающую фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 45% в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата.
  • Участники групп комбинированной терапии должны иметь право на получение помалидомида/дексаметазона, бортезомиба/дексаметазона или леналидомида/дексаметазона или других одобренных препаратов в соответствии с текущей информацией о назначении для лечения ММ.
  • Участники, которые будут получать комбинированную терапию помалидомидом/дексаметазоном, должны пройти по крайней мере две предшествующие терапии, включая леналидомид и ингибитор протеасом, и продемонстрировать прогрессирование заболевания во время или в течение 60 дней после завершения последней терапии.

Критерий исключения:

  • Получал противораковую терапию, включая химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию, биологическую терапию, любую экспериментальную терапию или терапию травами в течение 21 дня до первой дозы ABBV-838, и имел нерешенную токсичность ≥ 2 степени.
  • Сопутствующие метастатические солидные опухоли
  • Белок M, не поддающийся измерению (сыворотка или моча) и поддающийся измерению sFLC (< 100 мг/мл)
  • Серьезная операция в течение 21 дня до первой дозы ABBV-838
  • Клинически значимое неконтролируемое(ые) состояние(я), включая, но не ограничиваясь следующим:

Периферическая невропатия ≥ 3 степени или периферическая невропатия 2 степени с болью Неконтролируемая гиперкальциемия Активная неконтролируемая инфекция Симптоматическая застойная сердечная недостаточность Нестабильная стенокардия или сердечная аритмия Психическое заболевание/социальная ситуация, ограничивающая соблюдение режима исследования

  • Серьезная иммунологическая реакция на любой агент, содержащий IgG, или агент на основе ауристатина.
  • Участники, принимающие сильные ингибиторы CYP3A4
  • Положительный результат на ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или активный гепатит B и/или C
  • Патология роговицы, ограничивающая оценку потери остроты зрения, связанной с отложениями роговицы.
  • Предшествующее воздействие помалидомида для субъектов, включенных в группу комбинированной терапии помалидомид/дексаметазон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Увеличение дозы ABBV-838
Различные дозы ABBV-838
Лекарство: АББВ-838
Различные дозы ABBV-838
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ABBV-838 плюс помалидомид/дексаметазон
ABBV-838 для оценки с помалидомидом/дексаметазоном.
Лекарство: АББВ-838
Различные дозы ABBV-838
Лекарство: Помалидомид
Вводят перорально согласно этикетке.
Лекарство: Дексаметазон
Вводят перорально согласно этикетке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ABBV-838
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (C1D1) и C3D1 до и после введения дозы; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 и все последующие циклы предварительного дозирования ABBV-838
Максимальная концентрация в плазме (Cmax: измеряется в нг/мл) — это самая высокая концентрация, которую лекарство достигает в крови после первой дозы, но до введения второй дозы.
Цикл 1 День 1 (C1D1) и C3D1 до и после введения дозы; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 и все последующие циклы предварительного дозирования ABBV-838
Максимально переносимая доза ABBV-838
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой дозы исследования
Самый высокий уровень дозы, при котором менее 2 из 6 субъектов или менее 33% (если когорта расширена за пределы 6) субъектов испытывают токсичность, ограничивающую дозу.
До 2 лет с момента первой дозы исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительная активность монотерапии ABBV-838
Временное ограничение: При скрининге, цикл 1, день 15 (C1D15), C3D15, C4D1, а также для субъектов, получавших ABBV-838 в течение ≥ 6 циклов, рентгенологические оценки опухоли можно проводить каждые 3 цикла по усмотрению исследователя примерно до 3 лет.
Оценка ответа будет основываться на критериях ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
При скрининге, цикл 1, день 15 (C1D15), C3D15, C4D1, а также для субъектов, получавших ABBV-838 в течение ≥ 6 циклов, рентгенологические оценки опухоли можно проводить каждые 3 цикла по усмотрению исследователя примерно до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M14-467
  • 2014-002609-39 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АББВ-838

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться