Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABBV-838:n, vasta-ainelääkekonjugaatin, annoskorotustutkimus potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen multippeli myelooma

keskiviikko 12. syyskuuta 2018 päivittänyt: AbbVie

Monikeskus, vaihe 1/1b, avoin, annos-eskalaatiotutkimus ABBV-838:sta, vasta-ainelääkekonjugaatista, potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen multippeli myelooma

Tämä on vaiheen 1/1b, avoin, annoskorotustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja määrittämään ABBV-838:n suositeltu vaiheen 2 annos potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktorinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 141643
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 140881
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 140878
      • Pamplona-Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra /ID# 141411
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca /ID# 140880
  • Ranska
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez /ID# 133634
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu - HME /ID# 133633
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU de la miletrie, Centre d'investigation clinique /ID# 147542
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 141535
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 141860
      • Heidelberg, Saksa, 69210
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 140046
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 141534
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 141074
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 141533
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 139403
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center /ID# 139402
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine /ID# 135708
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 133569
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute /ID# 135814

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0–2
  • Ei kelpaa kantasolu-/luuydinsiirtoon tai olet kieltäytynyt kantasolu-/luuydinsiirrosta tai uusiutunut autologisen tai allogeenisen kantasolu-/luuydinsiirron jälkeen
  • Oikeus BM-aspiraattiin ja suostuu siihen ennen hoidon aloittamista
  • Mitattavissa oleva sairauden M-komponentti seerumissa (≥ 0,5 g/dl) ja/tai virtsassa (≥ 0,2 g erittyy 24 tunnin keräysnäytteessä)
  • Heidän on täytynyt saada vähintään kolme aiempaa hoitolinjaa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori ja immunomoduloiva aine, tai henkilöt, jotka ovat kaksoisresistenttejä PI:lle ja immunomoduloivalle aineelle ja jotka ovat osoittaneet taudin etenemistä (DP) viimeisen hoidon aikana tai 60 päivän sisällä sen jälkeen ; osallistujat, joita on aiemmin hoidettu alkyloivalla aineella IMiD:n tai proteasomin estäjän lisäksi, voivat ilmoittautua tutkimukseen
  • Osallistujilla tulee olla riittävä maksan, munuaisten ja luuston toiminta
  • Osallistujilla, joilla on ollut krooninen sydämen vajaatoiminta, on oltava sydämen ECHO, joka osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ≥ 45 % 21 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Yhdistelmähoitoryhmiin osallistuvien on voitava saada pomalidomidi/deksametasoni, bortetsomibi/deksametasoni tai lenalidomidi/deksametasoni tai muita hyväksyttyjä aineita MM:n nykyisten reseptitietojen mukaisesti.
  • Osallistujien, jotka saavat yhdistelmähoitoa pomalidomidi/deksametasoni kanssa, on täytynyt saada vähintään kaksi aiempaa hoitoa, mukaan lukien lenalidomidi ja proteasomin estäjä, ja heidän on osoitettava sairauden etenemistä viimeisen hoidon aikana tai 60 päivän kuluessa siitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Saatu syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, sädehoito, biologinen, mikä tahansa tutkimushoito tai kasviperäinen hoito 21 päivän aikana ennen ensimmäistä ABBV-838-annosta, ja heillä on selviämätön toksisuus, joka on ≥ asteen 2
  • Samanaikaiset metastaattiset kiinteät kasvaimet
  • Ei-mitattavissa oleva M-proteiini (seerumi tai virtsa) ja mitattavissa oleva sFLC (< 100 mg/ml)
  • Suuri leikkaus 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä ABBV-838-annosta
  • Kliinisesti merkittävät hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

Asteen ≥ 3 perifeerinen neuropatia tai asteen 2 perifeerinen neuropatia, johon liittyy kipua Hallitsematon hyperkalsemia Aktiivinen hallitsematon infektio Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö Psyykkisairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimuksen noudattamista

  • Suuri immunologinen reaktio mille tahansa IgG:tä sisältävälle aineelle tai auristatiiniin perustuvalle aineelle
  • Osallistujat, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4-estäjiä
  • HIV-positiivinen (ihmisen immuunikatovirus) tai aktiivinen hepatiitti B ja/tai C
  • Sarveiskalvon patologia, joka rajoittaisi sarveiskalvon kertymiin liittyvän näöntarkkuuden menetyksen arviointia.
  • Pomalidomidi/deksametasoni-yhdistelmähaaraan ilmoittautuneiden potilaiden aikaisempi altistus pomalidomidille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ABBV-838-annoksen nostaminen
ABBV-838:n vaihtelevat annokset
Lääke: ABBV-838
ABBV-838:n vaihtelevat annokset
KOKEELLISTA: ABBV-838 plus pomalidomidi/deksametasoni
ABBV-838 on arvioitava pomalidomidin/deksametasonin kanssa.
Lääke: ABBV-838
ABBV-838:n vaihtelevat annokset
Lääke: Pomalidomidi
Annostetaan suun kautta etiketin mukaan.
Lääke: Deksametasoni
Annostetaan suun kautta etiketin mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABBV-838:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (C1D1) ja C3D1 ennen annosta ja sen jälkeen; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 ja kaikki seuraavat ABBV-838:n annosta edeltävät annostussyklit
Plasman maksimipitoisuus (Cmax: mitattuna ng/ml) on suurin pitoisuus, jonka lääke saavuttaa veressä ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta ennen toisen annoksen antamista.
Kierto 1 Päivä 1 (C1D1) ja C3D1 ennen annosta ja sen jälkeen; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 ja kaikki seuraavat ABBV-838:n annosta edeltävät annostussyklit
Suurin siedetty ABBV-838:n annos
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä tutkimusannoksesta
Suurin annostaso, jolla alle 2 potilaasta 6 tai alle 33 % (jos kohorttia laajennetaan yli 6) koehenkilöistä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Enintään 2 vuotta ensimmäisestä tutkimusannoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABBV-838-monoterapian alustava aktiivisuus
Aikaikkuna: Seulonnassa, sykli 1 päivä 15 (C1D15), C3D15, C4D1, ja henkilöille, jotka ovat saaneet ABBV-838:aa ≥ 6 sykliä, radiologiset kasvainarvioinnit voidaan tehdä joka 3. syklin tutkijan harkinnan mukaan noin 3 vuoden ajan.
Vasteen arviointi perustuu kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteeriin.
Seulonnassa, sykli 1 päivä 15 (C1D15), C3D15, C4D1, ja henkilöille, jotka ovat saaneet ABBV-838:aa ≥ 6 sykliä, radiologiset kasvainarvioinnit voidaan tehdä joka 3. syklin tutkijan harkinnan mukaan noin 3 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M14-467
  • 2014-002609-39 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ABBV-838

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa