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Étude d'escalade de dose d'ABBV-838, un conjugué anticorps-médicament, chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire

12 septembre 2018 mis à jour par: AbbVie

Une étude multicentrique, de phase 1/1b, en ouvert, à dose progressive sur l'ABBV-838, un conjugué anticorps-médicament, chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire

Il s'agit d'une étude de phase 1/1b, en ouvert, à doses croissantes, conçue pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et pour déterminer la dose recommandée de phase 2 d'ABBV-838 chez les sujets atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 141535
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 141860
      • Heidelberg, Allemagne, 69210
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 140046
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 141534
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 141074
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 141533
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 141643
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 140881
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 140878
      • Pamplona-Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra /ID# 141411
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca /ID# 140880
  • France
      • Lille Cedex, France, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez /ID# 133634
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu - HME /ID# 133633
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU de la miletrie, Centre d'investigation clinique /ID# 147542
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 139403
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical Center /ID# 139402
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine /ID# 135708
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 133569
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute /ID# 135814

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2
  • Non éligible à une greffe de cellules souches/moelle osseuse ou avez refusé une greffe de cellules souches/moelle osseuse ou avez rechuté après une greffe autologue ou allogénique de cellules souches/moelle osseuse
  • Éligible et accepte l'aspiration de BM avant le début du traitement
  • Composant mesurable de la maladie M dans le sérum (≥ 0,5 g/dL) et/ou l'urine (≥ 0,2 g excrété dans un échantillon prélevé sur 24 heures)
  • Doit avoir reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures, y compris un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur ou ceux qui sont doublement réfractaires à un IP et à un agent immunomodulateur et qui ont démontré une progression de la maladie (DP) le ou dans les 60 jours suivant la fin du dernier traitement ; les participants précédemment traités avec un agent alkylant, en plus d'un IMiD ou d'un inhibiteur du protéasome, sont autorisés à s'inscrire à l'essai
  • Les participants doivent avoir une fonction hépatique, rénale et osseuse adéquate le lendemain
  • Les participants ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque chronique doivent avoir un ECHO cardiaque indiquant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 45 % dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Les participants aux bras de thérapie combinée doivent être éligibles pour recevoir le pomalidomide/dexaméthasone, le bortézomib/dexaméthasone ou le lénalidomide/dexaméthasone ou d'autres agents approuvés selon les informations de prescription actuelles pour le MM.
  • Les participants qui recevront une thérapie combinée avec le pomalidomide/dexaméthasone doivent avoir reçu au moins deux thérapies antérieures, y compris le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, et avoir démontré une progression de la maladie au cours ou dans les 60 jours suivant la fin de la dernière thérapie.

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement anticancéreux, y compris une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie, un traitement biologique, tout traitement expérimental ou une phytothérapie dans les 21 jours précédant la première dose d'ABBV-838, et présente des toxicités non résolues ≥ grade 2
  • Tumeurs solides métastatiques concomitantes
  • Protéine M non mesurable (sérum ou urine) et sFLC mesurable (< 100 mg/mL)
  • Chirurgie majeure dans les 21 jours précédant la première dose d'ABBV-838
  • Condition(s) non contrôlée(s) cliniquement significative(s), y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes :

Neuropathie périphérique de grade ≥ 3 ou neuropathie périphérique de grade 2 avec douleur Hypercalcémie non contrôlée Insuffisance cardiaque congestive symptomatique Insuffisance cardiaque congestive symptomatique Angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque Maladie psychiatrique/situation sociale qui limiterait le respect de l'étude

  • Réaction immunologique majeure à tout agent contenant des IgG ou à base d'auristatine
  • Participants prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A4
  • Positif pour le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou avec une hépatite B et/ou C active
  • Pathologie cornéenne qui limiterait l'évaluation de la perte d'acuité visuelle associée aux dépôts cornéens.
  • Exposition antérieure au pomalidomide pour les sujets inscrits dans le bras de l'association pomalidomide/dexaméthasone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Augmentation de la dose d'ABBV-838
Doses variables d'ABBV-838
Médicament: ABBV-838
Doses variables d'ABBV-838
EXPÉRIMENTAL: ABBV-838 plus pomalidomide/dexaméthasone
ABBV-838 à évaluer avec pomalidomide/dexaméthasone.
Médicament: ABBV-838
Doses variables d'ABBV-838
Médicament: Pomalidomide
Administré par voie orale selon l'étiquette.
Médicament: Dexaméthasone
Administré par voie orale selon l'étiquette.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ABBV-838
Délai: Cycle 1 Jour 1 (C1D1) et C3D1 pré- et post-dose ; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 et tous les cycles de dosage pré-dose ABBV-838 suivants
La concentration plasmatique maximale (Cmax : mesurée en ng/ml) est la concentration la plus élevée qu'un médicament atteint dans le sang après la première dose, mais avant l'administration d'une seconde dose.
Cycle 1 Jour 1 (C1D1) et C3D1 pré- et post-dose ; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 et tous les cycles de dosage pré-dose ABBV-838 suivants
Dose maximale tolérée d'ABBV-838
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de l'étude
La dose la plus élevée à laquelle moins de 2 sujets sur 6 ou moins de 33 % (si la cohorte est étendue au-delà de 6) sujets subissent une toxicité limitant la dose.
Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité préliminaire de l'ABBV-838 en monothérapie
Délai: Lors du dépistage, cycle 1 jour 15 (C1D15), C3D15, C4D1 et pour les sujets qui ont été sous ABBV-838 pendant ≥ 6 cycles, des évaluations radiologiques de la tumeur peuvent être effectuées tous les 3 cycles à la discrétion de l'investigateur jusqu'à environ 3 ans
L'évaluation de la réponse sera basée sur les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Lors du dépistage, cycle 1 jour 15 (C1D15), C3D15, C4D1 et pour les sujets qui ont été sous ABBV-838 pendant ≥ 6 cycles, des évaluations radiologiques de la tumeur peuvent être effectuées tous les 3 cycles à la discrétion de l'investigateur jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

6 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

4 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M14-467
  • 2014-002609-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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