Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABBV-838, egy antitest-gyógyszer-konjugátum dózis-emelési vizsgálata kiújult és refrakter myeloma multiplexben szenvedő alanyokon

2018. szeptember 12. frissítette: AbbVie

Multicentrikus, 1/1b fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az ABBV-838-ról, egy antitest-gyógyszer-konjugátumról, kiújult és refrakter myeloma multiplexben szenvedő alanyokon

Ez egy fázis 1/1b, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat, amelynek célja az ABBV-838 biztonságosságának, farmakokinetikájának értékelése, valamint az ajánlott 2. fázisú ABBV-838 dózis meghatározása relapszusos és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 139403
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Medical Center /ID# 139402
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine /ID# 135708
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 133569
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute /ID# 135814
  • Franciaország
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez /ID# 133634
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu - HME /ID# 133633
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • CHU de la miletrie, Centre d'investigation clinique /ID# 147542
  • Németország
      • Cologne, Németország, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 141535
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 141860
      • Heidelberg, Németország, 69210
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 140046
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 141534
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 141074
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 141533
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 141643
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 140881
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 140878
      • Pamplona-Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra /ID# 141411
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca /ID# 140880

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza 0-tól 2-ig
  • Nem jogosult őssejt-/csontvelő-transzplantációra, vagy visszautasította az őssejt-/csontvelő-transzplantációt, vagy autológ vagy allogén őssejt-/csontvelő-transzplantáció után kiújult
  • A kezelés megkezdése előtt jogosult és beleegyezik a BM aspirációba
  • Mérhető betegség M komponens a szérumban (≥ 0,5 g/dl) és/vagy a vizeletben (≥ 0,2 g ürül ki egy 24 órás mintavételben)
  • Legalább 3 korábbi terápiát kell kapnia, beleértve a proteaszóma inhibitort és az immunmoduláló szert, vagy olyan személyeket, akik kétszeresen ellenállnak a PI-re és az immunmoduláló szerre, és betegség progresszióját (DP) mutatták ki az utolsó terápia befejezése után vagy az azt követő 60 napon belül. ; az IMiD vagy proteaszóma inhibitor mellett alkilezőszerrel korábban kezelt résztvevők is részt vehetnek a vizsgálatban
  • A résztvevőknek megfelelő máj-, vese- és csontműködéssel kell rendelkezniük
  • Azon résztvevőknél, akiknek anamnézisében krónikus szívelégtelenség szerepel, a kardiális ECHO-nak ≥ 45%-os bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) kell mutatnia a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 21 napon belül.
  • A kombinált terápiás karok résztvevőinek jogosultaknak kell lenniük pomalidomid/dexametazon, bortezomib/dexametazon vagy lenalidomid/dexametazon vagy más jóváhagyott szer szedésére az MM-re vonatkozó aktuális felírási információk alapján.
  • Azoknak a résztvevőknek, akik pomalidomid/dexametazon kombinációs kezelésben részesülnek, legalább két korábbi kezelésben kell részesülniük, beleértve a lenalidomidot és egy proteaszóma-gátlót, és a betegség progresszióját az utolsó terápia befejezése után 60 napon belül igazolták.

Kizárási kritériumok:

  • Rákellenes kezelésben részesült, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát, biológiai, bármilyen vizsgálati terápiát vagy gyógynövényterápiát az ABBV-838 első adagját megelőző 21 napon belül, és megoldatlan toxicitása ≥ 2. fokozat
  • Egyidejű metasztatikus szolid daganatok
  • Nem mérhető M fehérje (szérum vagy vizelet) és mérhető sFLC (< 100 mg/ml)
  • Nagy műtét az ABBV-838 első adagja előtt 21 napon belül
  • Klinikailag jelentős kontrollálatlan állapot(ok), beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

≥ 3-as fokozatú perifériás neuropátia vagy 2-es fokozatú perifériás neuropátia fájdalommal Kontrollálatlan hiperkalcémia Aktív kontrollálatlan fertőzés Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség Instabil angina pectoris vagy szívritmuszavar Pszichiátriai betegség/társadalmi helyzet, amely korlátozza a vizsgálatnak való megfelelést

  • Jelentős immunológiai reakció bármely IgG tartalmú szerre vagy aurisztatin alapú szerre
  • Erős CYP3A4-gátlókat szedő résztvevők
  • HIV-pozitív (humán immunhiány vírus) vagy aktív hepatitis B és/vagy C
  • A szaruhártya patológiája, amely korlátozza a szaruhártya lerakódásokkal kapcsolatos látásélesség-csökkenés értékelését.
  • Előzetes pomalidomid expozíció a pomalidomid/dexametazon kombinációs csoportba bevont alanyok esetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ABBV-838 dóziseszkaláció
Az ABBV-838 változó dózisai
Drog: ABBV-838
Az ABBV-838 változó dózisai
KÍSÉRLETI: ABBV-838 plusz pomalidomid/dexametazon
Az ABBV-838-at pomalidomiddal/dexametazonnal kell értékelni.
Drog: ABBV-838
Az ABBV-838 változó dózisai
Drog: Pomalidomid
Szájon át adva a címkének megfelelően.
Drog: Dexametazon
Szájon át adva a címkének megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ABBV-838 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (C1D1) és C3D1 adagolás előtt és után; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 és az összes további ABBV-838 adagolás előtti adagolási ciklus
A maximális plazmakoncentráció (Cmax: ng/ml-ben mérve) az a legmagasabb koncentráció, amelyet a gyógyszer az első adag beadása után, de a második adag beadása előtt elér a vérben.
1. ciklus 1. nap (C1D1) és C3D1 adagolás előtt és után; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 és az összes további ABBV-838 adagolás előtti adagolási ciklus
Az ABBV-838 maximális tolerált dózisa
Időkeret: Legfeljebb 2 év a vizsgálat első adagjától számítva
A legmagasabb dózisszint, amelynél 6 alanyból kevesebb mint 2 vagy (ha a kohorsz 6 fölé bővül) kevesebb mint 33%-a tapasztal dóziskorlátozó toxicitást.
Legfeljebb 2 év a vizsgálat első adagjától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ABBV-838 monoterápia előzetes aktivitása
Időkeret: A szűrés során, az 1. ciklus 15. napja (C1D15), C3D15, C4D1, és azoknál az alanyoknál, akik ≥ 6 cikluson keresztül részesültek ABBV-838-on, a radiológiai tumorfelmérés 3 ciklusonként végezhető, a vizsgáló belátása szerint körülbelül 3 évig.
A válasz értékelése a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai alapján történik.
A szűrés során, az 1. ciklus 15. napja (C1D15), C3D15, C4D1, és azoknál az alanyoknál, akik ≥ 6 cikluson keresztül részesültek ABBV-838-on, a radiológiai tumorfelmérés 3 ciklusonként végezhető, a vizsgáló belátása szerint körülbelül 3 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. május 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M14-467
  • 2014-002609-39 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel